Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Betacal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Betacal
9. Jak przyjmować lek Betacal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Betacal z alkoholem
11. Wpływ leku Betacal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Betacal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Betacal, (50 mcg + 0,5 mg)/g, żel

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

• 1 tuba 30 g.
• 1 tuba 60 g.
• Wielopaki zawierające 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• polioksypropylenu eter stearylowy
• olej rycynowy uwodorniony
• butylohydroksytoluen (E 321)

Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

Jak działa lek Betacal? Właściwości

Lek Betacal zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry a betametazon działa przeciwzapalnie.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Betacal

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza),
• jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku w przypadku takich chorób skóry jak:

• skórne zakażenia spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
• skórne zakażenia spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity)
• skórne zakażenia spowodowane przez bakterie
• skórne zakażenia spowodowane przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlica
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
• rybia łuska (sucha skóra ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek)
• trądzik
• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane,
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się lub „zaostrzenia” łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów),
• pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi,
• wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia,
• u pacjenta występuje pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową,
• u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności

• Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę.
• Unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
• Unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
• Unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy.
• Unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii.

Dawkowanie leku Betacal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze. Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę. W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Dzieci

Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania

• Stosować wyłącznie na skórę objętą łuszczycą i nie stosować na skórę bez łuszczycy.
• Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
• Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry objęty łuszczycą.
• Nałożyć opuszkami palców lek Betacal na miejsca dotknięte łuszczycą i delikatnie rozprowadzić, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
• Nie nakładać bandaża, szczelnego opatrunku ani opaski na leczone miejsca na skórze.
• Należy dobrze umyć ręce po użyciu leku Betacal. To pozwoli zapobiec przypadkowemu przedostaniu się żelu na inne części ciała (zwłaszcza twarz, usta i oczy).
• Nie należy się obawiać, jeśli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę w pobliżu obszaru objętego łuszczycą, ale należy go zetrzeć, jeśli rozprzestrzeni się za daleko.
• W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Betacal, żel.
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem (np. z jedwabiem).

Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca owłosionej skóry głowy
Przed nałożeniem leku Betacal na owłosioną skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek Betacal nie spływa po twarzy. Przed zastosowaniem leku Betacal może być pomocne rozdzielenie włosów. Nałożyć lek Betacal opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować.

Nie jest konieczne umycie włosów przed nałożeniem leku Betacal.

W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku Betacal. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po podaniu mogą być przydatne poniższe instrukcje:

Jeśli konieczne, powtórzyć kroki 4-6 raz lub dwa razy.

Jak długo stosować lek?

Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry. Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia. Większość pacjentów widzi oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Betacal w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawki żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku Betacal może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Betacal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betacal
Stosowanie leku Betacal należy przerwać po uzgodnieniu z lekarzem. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

Jak przyjmować lek Betacal z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Betacal można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Betacal z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Betacal a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Betacal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku Betacal na powierzchni piersi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Betacal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.
Działania niepożądane obejmują:

• Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub zamglone widzenie).
• Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego zakażenie).
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

• Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
• Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane

Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Podrażnienie oczu.
• Uczucie pieczenia skóry.
• Ból lub podrażnienie skóry.
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych).
• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry).
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień).
• Trądzik (pryszcze).
• Suchość skóry.
• Wysypka.
• Łuszczyca krostkowa.
• Zakażenia skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne.
• Rozstępy.
• Złuszczanie skóry.
• Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu, w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
• Nieostre widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Ścieńczenie skóry.
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów.
• Zmiana tempa wzrostu włosów.
• Czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg).
• Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
• Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe).
• Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja).
• Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:

• Suchość skóry.
• Wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką.
• Wyprysk.
• Świąd.
• Podrażnienie skóry.
• Uczucie pieczenia lub kłucia.
• Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień).
• Wysypka.
• Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry).
• Zaostrzenie łuszczycy.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Betacal

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w lodówce.
• Wyrzucić tubę z jakąkolwiek pozostałością żelu po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aristo Pharma Sp. z o.o.