Spis treści:
1. Duosone - działanie
2. Duosone - wskazania
3. Duosone - przeciwwskazania
4. Duosone - dawkowanie
5. Duosone - interakcje z innymi lekami
6. Duosone - ciąża
7. Duosone - skutki uboczne
8. Duosone - środki ostrożności
9. Duosone - producent

Działanie

Duosone - Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm² powierzchni skóry) w czasie 12 h. Stosowanie maści na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Przez uszkodzoną skórę lek wchłania się w około 24%. Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i betametazonu dipropionian są szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki miniaturowe), a betametazonu dipropionian z moczem (szczury i myszy).

Wskazania

Duosone - Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania

Duosone - Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie wolno stosować leku u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Dawkowanie

Duosone - Zewnętrznie, na skórę. Żel należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. w pozostałych obszarach skóry. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania preparatów zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy preparatem mogą być leczone wszystkie chorobowo zmienione miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiadają zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Sposób podania. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu leku nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po nałożeniu leku należy umyć ręce. Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek. Jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca występowania łuszczycy należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko. Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem). W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: przed nałożeniem żelu na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby żel nie spłynął na twarz. Przed zastosowaniem może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać żel na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować. Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku.

Interakcje z innymi lekami

Duosone - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Duosone - W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Skutki uboczne

Duosone - Często: świąd. Niezbyt często: zakażenia skóry (bakteryjne, grzybicze i wirusowe), zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, podrażnienie oka, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka (rumieniowa i krostkowa), trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry, ból w miejscu aplikacji (uczucie pieczenia). Rzadko: nadwrażliwość, rozstępy skórne, złuszczanie się skóry, efekt z odbicia. Częstość nieznana: nieostre widzenie, zmiany koloru włosów (przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach). Wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną. Kalcypotriol: reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy; działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu): reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Dzieci i młodzież. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży.

Środki ostrożności

Duosone - Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek leku zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania leku na powierzchni skóry większej niż 30%. Należy unikać jednoczesnego leczenia preparatem i innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy - nie należy stosować leku na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia preparatu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu leku na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zaprzestaniu terapii - wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia z zastosowaniem preparatu, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E321; do 270 mikrogramów/g żelu), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ponadto preparat zawiera olej rycynowy uwodorniony (16,7 mg/g żelu), który może powodować reakcje skórne.

Producent

Bausch Health Ireland