Spis treści:
1. Enstilar - działanie
2. Enstilar - wskazania
3. Enstilar - przeciwwskazania
4. Enstilar - dawkowanie
5. Enstilar - interakcje z innymi lekami
6. Enstilar - ciąża
7. Enstilar - skutki uboczne
8. Enstilar - środki ostrożności
9. Enstilar - producent

Działanie

Enstilar - Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego zawierający kalcypotriol jednowodny - syntetyczny analog witaminy D₃ i dipropionian betametazonu - syntetyczny kortykosteroid. W łuszczycy witamina D i jej analogi działają głównie poprzez hamowanie proliferacji i indukowanie zróżnicowania się keratynocytów. Antyproliferacyjny mechanizm działania witaminy D na keratynocyty polega na hamowaniu czynnika wzrostu β oraz na pośrednim hamowaniu wzrostu komórek w fazie G1. Dodatkowo witamina D powoduje zmniejszenie ekspresji dwóch czynników proliferacyjnych (EGRF-1 oraz PLK-2). Kortykosteroidy w łuszczycy hamują układ immunologiczny, zwłaszcza prozapalne cytokiny i chemokiny, a tym samym hamują aktywację komórek T. Na poziomie komórkowym, kortykosteroidy działają poprzez wewnątrzkomórkowy receptor glikokortykoidowy i ich działanie przeciwzapalne jest wynikiem transrepresji prozapalnych czynników transkrypcji, takich jak jądrowy czynnik κB, aktywator proteiny-1 i czynnik regulujący interferon-3. Stosowane w skojarzeniu kalcypotriol jednowodny i dipropionian betametazonu wykazują silniejsze działanie przeciwzapalne i antyproliferacyjne, niż każdy z tych składników osobno. Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.

Wskazania

Enstilar - Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

Przeciwwskazania

Enstilar - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa i łuszczyca krostkowa. Zaburzenia metabolizmu wapnia. Występujące na leczonej powierzchni skóry: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Dawkowanie

Enstilar - Zewnętrznie, na skórę. Leczenie zaostrzeń. Dorośli: należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Jeśli po tym okresie konieczne jest kontynuowanie lub wznowienie leczenia, należy je kontynuować po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem. Długotrwałe leczenie podtrzymujące. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po 4 tyg. leczenia raz na dobę, kwalifikują się do długotrwałego leczenia podtrzymującego. Lek należy nanosić 2 razy w tyg. przez dwa nie następujące po sobie dni na powierzchnię skóry wcześniej dotkniętą łuszczycą zwykłą. Pomiędzy aplikacjami powinno upłynąć 2 -3 dni bez leczenia preparatem. W przypadku nawrotu objawów należy ponownie rozpocząć leczenie zaostrzenia raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 15 g, również w przypadku stosowania innych stosowanych miejscowo preparatów zawierających kalcypotriol. Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku <18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć pojemnik przez kilka sekund. Należy aplikować poprzez wyciskanie, trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry. Pianę można wyciskać w każdej pozycji, za wyjątkiem pozycji poziomej. Preparat powinien być wyciskany bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie wtarty. Podczas stosowania preparatu na owłosioną skórę głowy, lek powinien zostać naniesiony na dłoń, a następnie zaaplikowany opuszkami palców na dotknięty chorobą obszar skóry głowy. Instrukcja dotycząca mycia włosów znajduje się w ulotce dla pacjenta. Po zastosowaniu należy umyć ręce (chyba, że lek był stosowany do leczenia rąk) w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia preparatu na inne części ciała, a także niezamierzonego wchłaniania preparatu na dłoniach. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojową absorpcję kortykosteroidów. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się prysznica czy kąpieli bezpośrednio po aplikacji preparatu. Należy pozostawić lek na skórze i (lub) skórze głowy przez całą noc lub dzień. Jedno przyciśnięcie dozownika przez 1 min dostarcza 15 g piany, natomiast w ciągu 2 sek. uzyskujemy 0,5 g piany, co powinno wystarczyć do pokrycia powierzchni równej wielkości dorosłej dłoni.

Interakcje z innymi lekami

Enstilar - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Enstilar - W okresie ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko jest bardzo małe w przypadku stosowania dawek leczniczych. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy preparat jest przepisywany kobietom karmiącym piersią - pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników obu płci. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Skutki uboczne

Enstilar - Niezbyt często: zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, nadwrażliwość, hiperkalcemia (obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii), hipopigmentacja skóry, efekt z odbicia, świąd w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, ból w miejscu aplikacji (ból w miejscu aplikacji uwzględnia także pieczenie w miejscu aplikacji). Częstość nieznana: nieostre widzenie, zmiana koloru włosów (raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru włosów białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy), rumień w miejscu aplikacji. Uważa się, że wymienione dalej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu. Kalcypotriol: reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu betametazonu): po zastosowaniu miejscowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli preparat stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo, kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży.

Środki ostrożności

Enstilar - W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi oraz na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych, a ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana max. dawka dobowa (15 g). Preparat zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy, w związku z czym nie należy stosować leku w tych miejscach. Należy poinformować pacjenta o prawidłowym sposobie stosowania preparatu, tak aby uniknąć naniesienia na twarz, usta i oczy oraz aby po każdym użyciu umyć ręce w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z tymi miejscami, a także niezamierzonego wchłaniania preparatu na dłoniach. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii, dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów - należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak danych o stosowaniu preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Producent

Leo Pharma