Spis treści:
1. Psotriol - działanie
2. Psotriol - wskazania
3. Psotriol - przeciwwskazania
4. Psotriol - dawkowanie
5. Psotriol - interakcje z innymi lekami
6. Psotriol - ciąża
7. Psotriol - skutki uboczne
8. Psotriol - środki ostrożności
9. Psotriol - producent

Działanie

Psotriol - Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego - połączenie syntetycznego analogu witaminy D i kortykosteroidu. Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Jest to proponowana podstawa działania kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, zwężające naczynia krwionośne oraz immunosupresyjne, jednakże nie leczy choroby podstawowej. Wchłanianie ogólnoustrojowe kalcypotriolu i betametazonu z maści zawierającej to połączenie wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy lek aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm²) na 12 h; ekspozycja po aplikacji preparatu w postaci żelu jest porównywalna. Stosowanie na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Przez uszkodzoną skórę lek wchłania się w przybliżeniu w 24%. Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane, wiążą się z białkami w przybliżeniu w 64%. T_0,5 w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 5-6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem, a dipropionian betametazonu z moczem.

Wskazania

Psotriol - Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania

Psotriol - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i łuszczyca krostkowa. Znane zaburzenia metabolizmu wapnia. Zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Dawkowanie

Psotriol - Zewnętrznie, na skórę. Żel należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tyg. na pozostałych obszarach skóry. Jeżeli po tym czasie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania preparatów zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy preparatem mogą być leczone wszystkie chorobowo zmienione miejsca na owłosionej skórze głowy. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiadają zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania żelu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Leku nie należy nakładać bezpośrednio na twarz i oczy. W celu uzyskania optymalnego działania bezpośrednio po nałożeniu preparatu nie zaleca się brania prysznica, kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Przed zastosowaniem i nałożeniem leku na zmieniony chorobowo obszar skóry, należy wstrząsnąć butelką. Po użyciu należy umyć ręce.

Interakcje z innymi lekami

Psotriol - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Psotriol - W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość. Badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować preparatu na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej.

Skutki uboczne

Psotriol - Często: świąd. Niezbyt często: zakażenia skóry (bakteryjne, grzybicze i wirusowe), zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, podrażnienie oka, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka (łuszcząca, grudkowa i krostkowa), trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry, ból w miejscu aplikacji (uczucie pieczenia). Rzadko: nadwrażliwość, rozstępy skórne, złuszczanie się skóry, efekt z odbicia. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zmiana koloru włosów (przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do koloru żółtawego na białych lub siwych włosach). Wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną. Kalcypotriol: reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy; działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci dipropionianu betametazonu): reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednakże mogą mieć ciężki przebieg. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, oddziaływanie na kontrolę metaboliczną w cukrzycy i wzrost ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest na duże powierzchnie skóry oraz długotrwale. Dzieci i młodzież. Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży.

Środki ostrożności

Psotriol - Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne w cukrzycy. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy, jak i tułowia zastosowanie dużych dawek leku zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu (stosowanych na owłosionej skórze głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami leku zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby, takie jak centalna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania leku na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała. Nie należy stosować leku na skórę twarzy i narządów płciowych. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować lek w celu uniknięcia aplikacji na twarz oraz przypadkowego dostania się żelu do ust i oczu. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednak w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu "z odbicia" po zaprzestaniu terapii - wskazany jest nadzór lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Istnieją doniesienia o zastosowaniu preparatu zawierającego kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z preparatem zawierającym kalcypotriol i dipropionian betametazonu w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania leku zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia preparatem lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Producent

Sun-Farm