Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Atrox? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Atrox
9. Jak przyjmować lek Atrox z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Atrox z alkoholem
11. Wpływ leku Atrox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Atrox
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Atrox, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania:

• Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Atrox 40: 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Atrox, 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Atrox 10: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Atrox 20: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Atrox 40: Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Atrox, 80 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Pozostałe składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian. otoczka tabletki (AquaPolish white 014.11): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak działa lek Atrox? Właściwości

Atrox należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Wskazania do stosowania

Lek Atrox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atrox może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Atrox:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę;
- u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrox należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atrox może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atrox oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne inne leki.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Dawkowanie leku Atrox

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atrox u dorosłych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4 - tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atrox to 80 mg raz na dobę.

Dzieci

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atrox u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.

Sposób podania

• Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Tabletkę należy przyjmować jeden raz na dobę, tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia lekiem Atrox jest określany przez lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atrox (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Atrox z jedzeniem i piciem?

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atrox.

Połączenie leku Atrox z alkoholem

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Wpływ leku Atrox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Atrox przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Atrox w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Atrox przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Atrox, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwym pojawieniem się pęcherzy.
• Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości dotyczące wątroby. Należy jak najszybciej poradzić się lekarza.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atrox:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• Nieostre widzenie
• Dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• Wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

• Zaburzenia widzenia
• Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• Zerwanie ścięgna
• Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)
• Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Utrzymujące się osłabienie mięśni
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem Atrox. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atrox lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez Atrox. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
• niektóre blokery kanału wapniowego, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.;
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
• do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atrox, należy ezetymib (obniżający stężenie cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);
• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca;
• jeżeli zachodzi konieczność doustnego podania kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego należy czasowo przerwać stosowanie leku Atrox. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie możliwe ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Atrox. Stosowanie leku Atrox z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4;
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Sposób przechowywania leku Atrox

Lek należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.