Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lambrinex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lambrinex
9. Jak przyjmować lek Lambrinex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lambrinex z alkoholem
11. Wpływ leku Lambrinex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lambrinex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lambrinex, 10 mg, tabletki powlekane; Lambrinex, 20 mg, tabletki powlekane; Lambrinex, 40 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań są następujące:

• 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Lambrinex jest atorwastatyna.

• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

 

Pozostałe składniki leku Lambrinex to:

• Rdzeń tabletki: atapulgit aktywny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, hydroksypropyloceluloza (HPC-L), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza 15 cP (E464), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 50cP (E464).

Jak działa lek Lambrinex? Właściwości

Lambrinex należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Wskazania do stosowania

Lambrinex jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.

Lambrinex może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

• U kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

• U kobiet karmiących piersią.

• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lambrinex:

• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• w przypadku problemów z nerkami,
• w przypadku niedoczynności tarczycy,
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z
  mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• w przypadku stosowania obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni kwasu fusydowego podawanego
  doustnie lub w iniekcjach (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Równoczesne
  stosowanie kwasu fusydowego i leku Lambrinex może prowadzić do poważnych problemów z
  mięśniami (rabdomiolizy),
• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
• w przypadku chorób wątroby występujących w przeszłości,
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

 

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lambrinex:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

 

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lambrinex oraz w miarę możliwości podczas leczenia w
celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Lambrinex”).

 

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent cierpi na stałe osłabienie mięśni.
Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do zdiagnozowania i leczenia osłabienia mięśni.

 

W czasie stosowania tego leku, stan zdrowia pacjenta będzie ściśle monitorowany w sytuacji, jeśli
pacjent cierpi na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Pacjent jest narażony na
ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi,
nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi.

Dawkowanie leku Lambrinex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Lambrinex.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa leku Lambrinex u dorosłych to 10 mg raz na dobę.

 

Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.

Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych.

Dzieci

Zalecana dawka początkowa leku Lambrinex u dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę.

 

Maksymalna dawka leku Lambrinex to 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Sposób podania

Tabletki leku Lambrinex należy połykać w całości, popijając je wodą.

 

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia lekiem Lambrinex jest określany przez lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Lambrinex (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

 

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Lambrinex z jedzeniem i piciem?

Tabletki leku Lambrinex mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

 

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Lambrinex.

Połączenie leku Lambrinex z alkoholem

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

 

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lambrinex w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach.

Wpływ leku Lambrinex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

 

Stosowanie leku Lambrinex podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

 

Bezpieczeństwo stosowania leku Lambrinex w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lambrinex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

 

Rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie moczu, a szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze przemija, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować problemy z nerkami.

 

Bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół tocznopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

 

Inne możliwe działania niepożądane Lambrinex:

 

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

 

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach lub w głowie.
• Wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby.
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek.
• Podwyższona temperatura.
• Obecność białych krwinek w badanym moczu.

 

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki).
• Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu).
• Zerwanie ścięgna.

 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w przypadku leczenia innymi statynami:

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• Zaburzenia seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
• Cukrzyca; wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Jeśli pacjent musi zastosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe wstrzymanie się ze stosowaniem leku Lambrinex. Lekarz poinformuje o ponownej możliwości bezpiecznego kontynuowania leczenia lekiem Lambrinex. Stosowanie Lambrinex równocześnie z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

 

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Lambrinex lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Lambrinex. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważnych uszkodzeń mięśni znanych jako rabdomioliza:

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,
• do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Lambrinex należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Sposób przechowywania leku Lambrinex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

 

Nie stosować leku Lambrinex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

S-LAB Sp. z o.o.