Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek AROMEK? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku AROMEK
9. Jak przyjmować lek AROMEK z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku AROMEK z alkoholem
11. Wpływ leku AROMEK na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku AROMEK
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

AROMEK 2,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

AROMEK jest dostępny w:

• W jednym pojemniku znajduje się 30 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest letrozol.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetylokrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki (Opadry AMB White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak działa lek AROMEK? Właściwości

AROMEK to białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 2,5 mg letrozolu.

Estrogeny to hormony płciowe, które mogą pobudzać wzrost niektórych rodzajów nowotworów piersi. AROMEK hamuje enzym aromatazę i działa poprzez zahamowanie wytwarzania hormonów płciowych - estrogenów. Nie stwierdzono skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.

Wskazania do stosowania

AROMEK to lek stosowany u kobiet po menopauzie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nowotworu piersi posiadającego receptory dla hormonów.

AROMEK jest również wskazany do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby.

AROMEK wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania.

AROMEK wskazany jest w przedłużeniu leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu operacyjnym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku AROMEK:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
  
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  
• jeśli pacjentka jest przed menopauzą (kobiety miesiączkujące);
  
• jeśli pacjentka ma ciężką chorobę wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AROMEK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosowana jest hormonalna terapia zastępcza.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosowane są inne leki wskazane w chorobie nowotworowej.

Należy porozmawiać z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie leczenia lekarz może zlecić badanie gęstości kości. Letrozol należy do leków obniżających poziom hormonów odpowiedzialnych między innymi za prawidłową gęstość kości u kobiet. Zmniejszenie gęstości kości może prowadzić do wystąpienia osteoporozy i złamań.

Dawkowanie leku AROMEK

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg doustnie, jeden raz na dobę.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku AROMEK u dzieci.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć popijając małą ilością płynu.

Jak długo stosować lek?

Długość leczenia ustala lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek nie został przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeżeli jednak zbliża się termin zażycia następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek AROMEK z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek AROMEK można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku AROMEK z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem AROMEK a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku AROMEK na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych osób obserwowano występowanie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy.

W przypadku wystąpienia tych dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku AROMEK, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Wiele spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i rzadko na tyle ciężkie, by konieczne było odstawienie leku. Wiele działań niepożądanych może być objawem choroby podstawowej lub konsekwencją zahamowania wytwarzania estrogenów w organizmie (np. uderzenia gorąca czy wypadanie włosów).

Nie wszystkie z działań niepożądanych muszą wystąpić, jednak w przypadku ich pojawienia się może być konieczna interwencja medyczna. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy działania niepożądane nie ustępują w trakcie leczenia lub są uciążliwe.

Działania niepożądane mogą występować:

• bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów),
• często (występują częściej niż u 1 na 100 ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
• niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
• rzadko (występują częściej niż u 1 na 10000 ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),
• bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów).

Po zastosowaniu letrozolu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
• Niezbyt często: zakażenia układu moczowego

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
• Niezbyt często: ból nowotworowy

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• Niezbyt często: leukopenia

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• Często: brak łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
• Niezbyt często: hipercholesterolemia, obrzęki ogólne

• Zaburzenia psychiczne:
• Często: depresja
• Niezbyt często: lęk, w tym nerwowość i drażliwość

• Zaburzenia układu nerwowego:
• Często: ból głowy, zawroty głowy
• Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku
• Rzadko: udar naczyniowo-mózgowy

• Zaburzenia oka:
• Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca:
• Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia

• Zaburzenia naczyniowe:
• Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego
• Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit:
• Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
• Niezbyt często: ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Często: łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa)
• Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• Często: bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów)

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
• Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Bardzo często: uderzenia gorąca
• Często: uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
• Niezbyt często: gorączka, suchość śluzówek, pragnienie

• Badania diagnostyczne:
• Często: zwiększenie masy ciała
• Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz

U niektórych osób w czasie stosowania leku AROMEK mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Sposób przechowywania leku AROMEK

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku, jeśli zakupione opakowanie posiada ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Celon Pharma S.A.