Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Clarzole? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Clarzole
9. Jak przyjmować lek Clarzole z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Clarzole z alkoholem
11. Wpływ leku Clarzole na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Clarzole
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Clarzole, 2,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w opakowaniach: Blistry: 30, 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Clarzole? Właściwości

Lek Clarzole zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi.

Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Clarzole zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku, komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

 

Wskazania do stosowania

Lek Clarzole jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.
Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Clarzole jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Clarzole lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzić się lekarza.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarzole należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby.
• w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem Clarzole.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

 

Dawkowanie leku Clarzole

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana leku Clarzole przyjmowana raz na dobę.

 

Przyjmowanie leku Clarzole o tej samej porze każdego dnia, ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki. Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy. Lek Clarzole może powodować ścieńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporozę) związane ze zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Dorośli

 Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka powlekana leku Clarzole przyjmowana raz na dobę.

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek?

Należy przyjmować lek Clarzole codziennie i tak długo, jak to zalecił lekarz. Może zajść konieczność przyjmowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek Clarzole, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Clarzole, o ile nie zdecydował o tym lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Clarzole lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczne leczenie. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą tabletkę i zażyć następną dawkę o stałej porze. W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

 

Jak przyjmować lek Clarzole z jedzeniem i piciem?

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy ją połykać w całości popijając szklanką wody lub innego płynu.

Połączenie leku Clarzole z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Clarzole a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Clarzole na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi i maszyn, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Clarzole należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie. Nie mniej jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Clarzole.
Nie wolno stosować leku Clarzole, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ leczenie może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Clarzole, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Większość spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i generalnie ujawniają się one w okresie od kilku dni do kilku tygodni leczenia.

Niektóre z nich, jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów czy krwawienia z pochwy, mogą być konsekwencją niedoboru estrogenów w organizmie.

 

Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

 

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).
• nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
• opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.
• wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).
• ciężkie, utrzymujące się zaburzenia widzenia.
• zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

 

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, szybkie tętno, niebieskawe zabarwienie skóry lub nagły ból ramienia, nogi lub stopy (objawy świadczące o powstaniu skrzepu krwi).
• zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

 

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Clarzole u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

 

 

Inne działania niepożądane

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca.
• zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia).
• uczucie zmęczenia.
• nasilone pocenie się.
• ból kości i stawów.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wysypka skórna.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• złe samopoczucie ogólne.
• zaburzenia układu pokarmowego takie, jak: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• wzmożony apetyt lub utrata apetytu.
• ból mięśni.
• ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości.
• opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk).
• depresja.
• zwiększenie masy ciała.
• łysienie.
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• ból brzucha.
• suchość skóry.
• krwawienie z dróg rodnych.
• kołatania serca, szybkie tętno.
• sztywność stawów (zapalenie stawów).
• ból w klatce piersiowej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, uczucie senności, bezsenność.
• ból lub pieczenie dłoni lub nadgarstka (zespół cieśni nadgarstka).
• zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku.
• zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu.
• zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka).
• wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy.
• ból piersi.
• gorączka.
• pragnienie, zaburzenia smaku, suchość jamy ustnej.
• zapalenie jamy ustnej i warg.
• suchość błon śluzowych.
• zmniejszenie masy ciała.
• zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu.
• kaszel.
• zwiększenie aktywności enzymów.
• zażółcenie skóry i białkówek oczu.
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozkładu czerwonych krwinek).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakleszczające zapalenie ścięgna – stan, w którym palec lub kciuk zatrzymuje się w zgiętej pozycji.

 

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Clarzole

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.