Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Letrozole Bluefish? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Letrozole Bluefish
9. Jak przyjmować lek Letrozole Bluefish z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Letrozole Bluefish z alkoholem
11. Wpływ leku Letrozole Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Letrozole Bluefish
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest letrozol.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

 

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Składniki otoczki Opadry 02B38014 to makrogol 4000, hypromeloza 5 cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Letrozole Bluefish? Właściwości

Letrozole Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Letrozol należy do grupy leków, nazywanych inhibitorami aromatazy.

Stosowany jest w leczeniu hormonalnym (endokrynologicznym) raka piersi.

Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

Wskazania do stosowania

Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi.

Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie u pacjentek po zabiegu operacyjnym raka piersi lub po 5 latach leczenia tamoksyfenem.

Letrozole Bluefish stosowany jest także w zapobieganiu powstawania przerzutów raka piersi u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Letrozole Bluefish w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u miesiączkujących kobiet, tzn. kobiet, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmieni piersią.

 

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie wolno stosować tego leku i należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje w wywiadzie osteoporoza lub złamanie kości.

 

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

 

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Letrozole Bluefish

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowaną dawką leku Letrozole Bluefish jest jedna tabletka raz na dobę.

 

Przyjmowanie leku Letrozole Bluefish codziennie o tej samej porze ułatwia zapamiętanie, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.

Letrozole Bluefish może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach, jak w przypadku innych dorosłych pacjentek.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku i należy połykać ją w całości, popijając szklanką wody lub innego napoju.

Jak długo stosować lek?

Letrozole Bluefish należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Może być konieczne zażywanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. 

 

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo należy przyjmować lek Letrozole Bluefish, należy porozmawiać z lekarzem.
Nie wolno przerywać stosowania leku Letrozole Bluefish, chyba, że tak poleci lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku Letrozole Bluefish lub, jeśli tabletki zażyła przypadkowo inna osoba, należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać opakowanie tabletek. Konieczne może być przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

 

Pominięcie przyjęcia dawki leku Letrozole Bluefish:

• Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki (np. za 2 lub 3 godziny), nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kolejną dawkę, o normalnej, ustalonej porze.
• W innym przypadku należy zażyć dawkę natychmiast, a następną tabletkę przyjąć o normalnej, ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Letrozole Bluefish z jedzeniem i piciem?

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Letrozole Bluefish z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Letrozole Bluefish a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Letrozole Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego samopoczucia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Letrozole Bluefish należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.

 

Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Letrozole Bluefish.

 

Nie wolno stosować leku Letrozole Bluefish podczas ciąży ani karmienia piersią, ponieważ lek może szkodzić dziecku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Letrozole Bluefish, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Większość działań niepożądanych ma nasilenie małe do umiarkowanego i ustępują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni leczenia.

 

Niektóre działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca, utrata włosów lub krwawienia z pochwy mogą być wywołane niedoborem estrogenów w organizmie.

 

Nie należy niepokoić się poniższym wykazem możliwych działań niepożądanych. Być może żadne z nich nie wystąpi.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

 

Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek)

• Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia czynności mózgu, takiego jak udar).
• Nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzenia czynności serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, niebieskawe zabarwienie skóry, nagły ból ramion, nóg lub stóp (objawy wskazujące na możliwość powstawania zakrzepu w naczyniu krwionośnym).
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z silną tkliwością i wrażliwością bólową na dotyk.
• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniami (z powodu zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Ciężkie, utrzymujące się niewyraźne widzenie.
• Niezbyt często - zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).
• Rzadko - zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Letrozole Bluefish u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów:

• Obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji uczuleniowej).
• Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy zaburzeń skóry).

 

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one wystąpić częściej niż u 10 na 100 pacjentek.

• uderzenia gorąca.
• zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia).
• zmęczenie.
• nasilone pocenie.
• ból kości i stawów.

 

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiadomić lekarza.

 

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.

• wysypka skórna.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• ogólnie złe samopoczucie.
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcia, biegunka.
• zwiększenie lub utrata apetytu.
• ból mięśni.
• ścienienie lub zniszczenie kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamania kości.
• obrzęk rąk, dłoni, stóp lub kostek.
• depresja.
• zwiększenie masy ciała.
• utrata włosów.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• ból brzucha.
• suchość skóry.
• krwawienie z pochwy.
• kołatanie serca, szybkie bicie serca.
• sztywność stawów (zapalenie stawów).
• ból w klatce piersiowej.

 

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentek.

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, problemy z pamięcią, senność, bezsenność.
• ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).
• zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku.
• zaburzenia oka, takie jak zamazane widzenie lub podrażnienie oka.
• zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka).
• wydzielina z pochwy, suchość pochwy.
• ból piersi.
• gorączka.
• uczucie pragnienia, zaburzenia smaku, suchość w ustach.
• suchość błon śluzowych.
• zmniejszenie masy ciała.
• zakażenie układu moczowego, zwiększenie częstości oddawania moczu.
• kaszel.
• zwiększenie aktywności enzymów.
• zażółcenie skóry i oczu.
• wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjenta pozostaje w pozycji zgiętej.

 

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych jest ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Sposób przechowywania leku Letrozole Bluefish

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bluefish Pharmaceuticals AB