Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek SYSTEN CONTI? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku SYSTEN CONTI
9. Jak przyjmować lek SYSTEN CONTI z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku SYSTEN CONTI z alkoholem
11. Wpływ leku SYSTEN CONTI na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku SYSTEN CONTI
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SYSTEN CONTI 3,2 mg + 11,2 mg, system transdermalny, plaster

Wielkość opakowania

Lek Systen Conti dostępny jest w opakowaniach po 8 systemów transdermalnych, plastrów w saszetkach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego i 11,2 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).

Pozostałe składniki leku to: warstwa adhezyjna: kopolimer akrylowy, guma guar, warstwa ochronna (warstwa zabezpieczająca zewnętrzna): poliester. Warstwa zabezpieczająca (do usunięcia): polietylenotereftalan.

Jak działa lek SYSTEN CONTI? Właściwości

Systen Conti to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Zawiera on estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i octan noretysteronu, który jest progestagenem. Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Wskazania do stosowania

Lek Systen Conti jest stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z menopauzą. W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen Conti łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek Systen Conti może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen Conti:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja endometrium;
• jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorową) np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Systen Conti, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Systen Conti. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy;
• endometrioza (występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w miejscach nietypowych dla tej tkanki) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów (patrz poniżej „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)";
• zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u matki, siostry lub babci;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma oskrzelowa;
• otoskleroza (choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu);
• mastopatia;
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• dziedzicznie uwarunkowany i nabyty stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego.

Uwaga: Systen Conti nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Dawkowanie leku SYSTEN CONTI

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.
HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.
Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety. Systen Conti należy stosować w sposób ciągły (bez przerw), przyklejając plastry na skórę tułowia poniżej talii dwa razy w tygodniu. Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni. Przykładowo, jeśli aplikacja pierwszego plastra nastąpi w poniedziałek, należy go wymienić we czwartek, a następnie w kolejny poniedziałek. Aby łatwiej zapamiętać dni wymiany plastra należy zaznaczyć ich konfigurację w odpowiednim, przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu.
W leczeniu objawów związanych z menopauzą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę. W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia plastra przed planowaną jego zmianą, należy natychmiast przykleić nowy. Jednakże, należy zachować ten sam dzień zmiany plastra. Noszenie przyklejonego plastra przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawanie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień śródcyklowych lub plamień. Stosowanie leku Systen Conti u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek, w trakcie stosowanie leku Systen Conti powinny być pod ścisłą obserwacją. Stosowanie leku Systen Conti u kobiet w podeszłym wieku Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen Conti u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci

Leku Systen Conti nie należy stosować u dzieci.

Sposób podania

Plastry należy przyklejać na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia. Leku Systen Conti nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy
Lek Systen Conti należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Po otwarciu saszetki zawierającej plaster należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii.
Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka.
Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć dłonią do skóry, ponownie unikając jej zagięcia oraz przycisnąć dłonią plaster do skóry przez co najmniej 10 sekund, ogrzewając go ciepłem dłoni do temperatury ciała, co jest kluczowe dla uzyskania najlepszej przylepności plastra. Podczas przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać palcami jego warstwy przylepnej.
Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.
By usunąć plaster należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do toalety).
Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

Jak długo stosować lek?

HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania jednoczesnego leczenia estrogenem i progestagenem mogą być: nudności, krwawienia śródcyklowe, ból i tkliwość piersi, skurcze i wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają bez specyficznego leczenia po usunięciu systemu transdermalnego.
Jeśli pacjentka zapomni zmienić plaster, pominięty plaster należy przykleić tak szybko jak to możliwe. Należy jednak zachować dotychczasowy termin zmiany plastra na nowy. Zapominanie zastosowania leku może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień i plamień śródcyklowych.

Jak przyjmować lek SYSTEN CONTI z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Systen Conti można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku SYSTEN CONTI z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Systen Conti a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku SYSTEN CONTI na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Systen Conti na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Systen Conti jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić. Stosowanie leku Systen Conti jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Systen Conti, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa)
• choroba niedokrwienna serca
• udar mózgu
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu leku Systen Conti.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• rumień w miejscu podania, swęd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, reakcja w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• nadwrażliwość
• depresja, bezsenność, lęk nerwowość
• zaburzenia czucia – parestezje, ból głowy
• kołatanie serca
• nadciśnienie, żylaki, rozszerzenie naczyń
• ból brzucha, biegunka*, nudności
• wysypka rumieniowa
• ból stawów, ból pleców
• ból piersi, polip szyjki macicy, nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienie miesięczne, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z macicy
• ból, obrzęk, obrzęk w miejscu podania*, zmęczenie
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• drożdżyca
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• wzdęcia*
• świąd, wysypka*
• ból mięśni*
• obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy*.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):

• padaczka*
• zakrzepica*.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór piersi, rak błony śluzowej macicy (endometrium)
• wahania nastroju
• incydent mózgowo-naczyniowy, zawroty głowy
• zakrzepica żył głębokich
• zatorowość płucna
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa
• zespół Stevens-Johnson'a
• powiększenie piersi.

* Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych leku Systen 50 (zawierającego tylko estradiol). Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą: • zawroty głowy; • niestrawność, wymioty; • ból kończyn, miastenia; • tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy; • mięśniak macicy, torbiel jajowodu; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach • choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka; • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie; • prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat; • zespół suchego oka; • zmiana składu łez.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Systen Conti, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir)
• produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:

• leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów drgawkowych.
• leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Systen Conti zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Systen Conti jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych i produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Sposób przechowywania leku SYSTEN CONTI

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zalecenie to dotyczy także zużytych plastrów. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Theramex Ireland Limited