Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Pulmicort? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Pulmicort
9. Jak przyjmować lek Pulmicort z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Pulmicort z alkoholem
11. Wpływ leku Pulmicort na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Pulmicort
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Pulmicort, 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Wielkość opakowania

0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastikowych pojemników po 2 ml (4 torebki z folii aluminiowej po 5 pojemników plastikowych każda) w tekturowym pudełku.
0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 plastikowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowej z 5 pojemnikami plastikowymi) w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid.

1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego.

1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do nebulizacji.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak działa lek Pulmicort? Właściwości

 Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. 

Wskazania do stosowania

Lek Pulmicort jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym" kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi.

W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.

Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.

Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.

Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.

Jeżeli którykolwiek z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu.

Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:

• czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
• zaburzeniach czynności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej.

Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej, a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Pulmicort

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Dawkowanie jest indywidualnie ustalane przez lekarza i zależne od występujących jednostek chorobowych.

Dzieci

W przypadku dzieci dawkowanie może być różne w zależności od występującej jednostki chorobowej. Szczegóły dawkowania znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Sposób podania

Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami. Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz. Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji. Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych. Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Jak długo stosować lek?

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków. Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą. Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Pulmicort z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Pulmicort można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Pulmicort z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Pulmicort a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Pulmicort na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie określono wpływu leku na sprawność psychofizyczną podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem leku. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Pulmicort, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
• Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Nieostre widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Drżenia mięśni.
• Depresja.
• Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Łatwe powstawanie siniaków.
• Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Sposób przechowywania leku Pulmicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zamknięte, chronić od światła.

Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lek w plastikowych pojemnikach jednostkowych, chroniony od światła, jest trwały do 3 miesięcy. Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia. Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.

Nazwa producenta

AstraZeneca AB