Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek BDS N? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku BDS N
9. Jak przyjmować lek BDS N z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku BDS N z alkoholem
11. Wpływ leku BDS N na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku BDS N
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji; BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji; BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji

Wielkość opakowania

Każda ampułka zawiera białą do prawie białej zawiesinę do nebulizacji.

 

Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe pudełko.

 

Wielkości opakowań:

10 lub 20 ampułek w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid.

 

• BDS N, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda 2 ml ampułka zawiera 0,25 mg budezonidu.
• BDS N, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda 2 ml ampułka zawiera 0,5 mg budezonidu.
• BDS N, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji: Każda 2 ml ampułka zawiera 1 mg budezonidu.

 

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek BDS N? Właściwości

Lek BDS N jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid.

 

Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.

 

Podczas wdechu lek BDS N przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc.

Wskazania do stosowania

BDS N jest stosowany w leczeniu:

 

• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe,
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy, oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel.

 

BDS N, zawiesina do nebulizacji NIE jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BDS N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli nasilają się trudności w oddychaniu lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy.
• jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

 

Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

 

Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia.

Dawkowanie leku BDS N

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie astmy

	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maksymalna dawka dobowa
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) i dorośli	1 mg - 2 mg budezonidu dwa razy na dobę	0,5 mg - 1 mg budezonidu dwa razy na dobę	4 mg budezonidu

 

W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.

 

Dawka w mg	Objętość zawiesiny do nebulizacji BDS N
	0,125 mg/ml	0,25 mg/ml	0,5 mg/ml
0,25 mg	2 ml	-	-
0,5 mg	4 ml	2 ml	-
0,75 mg	6 ml	-	-
1,0 mg	-	4 ml	2 ml
1,5 mg	-	6 ml	-
2 mg	-	-	4 ml

• Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo będzie trwało leczenie
  lekiem BDS N. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może
  nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie
  pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć
  dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują.
• Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują.
• Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat
  należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.

 

Leczenie POChP

Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg do 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci

Leczenie astmy

	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maksymalna dawka dobowa
Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)	0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę	0,25 mg – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę	2 mg budezonidu

 

Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.

 

Leczenie zespołu krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Sposób podania

Podanie wziewne.

 

Przygotowanie do inhalacji

 

Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej.

 

Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji - nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).

 

Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora.

 

Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.

 

Instrukcja stosowania leku BDS N

1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce.
2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora.
5. Wyrzucić pustą ampułkę(i). Zamknąć korek nebulizatora.
6. Maskę na twarz lub ustnik podłączyć do komory nebulizatora, zgodnie z zaleceniami stosowania nebulizatora.
7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do sprężarki powietrza.
8. Włączyć sprężarkę powietrza. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w "mgle" spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana.
9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”.
10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości roztworu do nebulizacji.
11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.
12. Przepłukać jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz.
13. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz).

 

Niezużytą zawiesinę do nebulizacji należy niezwłocznie usunąć.

 

Ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z instrukcjami producenta odnośnie czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora.

 

Lek BDS N może być mieszany z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku BDS N określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N, można kontynuować leczenie jak dotychczas. 

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BDS N więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o określonej porze, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek BDS N z jedzeniem i piciem?

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.

Połączenie leku BDS N z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem BDS N a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku BDS N na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku BDS N, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 

Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzel i (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.

 

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• nagły świszczący oddech po inhalacji leku.

 

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób

• niewyraźne widzenie.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób

• grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przepłucze jamę ustną wodą po zażyciu leku BDS N.
• łagodny ból gardła, kaszel i ochrypły głos.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc, takie jak:

• gorączka lub przeziębienie.
• zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

 

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób

• depresja lub uczucie niepokoju.
• drżenie.
• zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• skurcz mięśni.

 

Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec.
• zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.
• siniaki.
• utrata głosu.
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).

 

Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Działania niepożądane to:

• zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości).
• zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku).
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki steroidowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol lub ketokonazol)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS)

Sposób przechowywania leku BDS N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.