Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ondemet? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ondemet
9. Jak przyjmować lek Ondemet z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ondemet z alkoholem
11. Wpływ leku Ondemet na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ondemet
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ondemet, 0,25 mg/mL lub 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Wielkość opakowania

• Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego.
• Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej (PET/Alu/PE).
• Wielkości opakowań: każde opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek.
  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid.

• Ondemet 0,25 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu.
• Ondemet 0,5 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu.

 

Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Ondemet? Właściwości

Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon).

Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

Lek Ondemet jest wskazany w:

• leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie,
• leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych,
• leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności w oddychaniu).

 

Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

 

• pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą.
• choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną).
• ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych.

 

W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia grzybiczego.

W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka.

W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany dawkowania lub innego leczenia.

W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Ondemet

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby.

Dorośli

Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują objawy astmy.

Dzieci

Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet.

Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię.

Sposób podania

Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym nebulizatorem.

 

Otwartą ampułkę jednodawkową należy zużyć w ciągu 12 godzin i przed użyciem przechowywać z dala od światła.

 

Ponieważ na początku nebulizacji w komorze do nebulizacji zawsze powinny znajdować się co najmniej 2 ml, to jeśli pacjent ma inhalować tylko 1 ml leku Ondemet, należy go rozcieńczyć solą fizjologiczną (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ondemet określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ondemet z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ondemet można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ondemet z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ondemet a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ondemet na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych.
Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia.

 

Budezonid przenika do mleka kobiecego.
Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny.
Ondemet może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ondemet, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych).

 

Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane wodą.

 

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni, drżenie.

 

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne.
• Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują:
• Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki).

 

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż kortyzonu w tabletkach.

• Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).

 

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia snu
• agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych.

 

Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;

• ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
• sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV).

 

Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości.

Sposób przechowywania leku Ondemet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony od światła.
Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.
Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin. Należy pamiętać, że jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała objętość nie jest sterylna.
Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.