Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Budesonide Easyhaler? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Budesonide Easyhaler
9. Jak przyjmować lek Budesonide Easyhaler z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Budesonide Easyhaler z alkoholem
11. Wpływ leku Budesonide Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Budesonide Easyhaler
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Budesonide Easyhaler 100, 200 lub 400 mcg/dawkę, proszek do inhalacji

Wielkość opakowania

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę

• 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator.
• 200 dawek.
• 2 x 200 dawek.
• 600 dawek (3 x 200 dawek).

 

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę

• 120 dawek.
• 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator.
• 200 dawek.
• 2 x 200 dawek.
• 600 dawek (3 x 200 dawek).

 

Inhalator proszkowy Budesonide Easyhaler, 400 mikrogramów/dawkę

• 100 dawek + opakowanie ochronne na inhalator.
• 100 dawek.
• 2 x 100 dawek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid.

 

Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak działa lek Budesonide Easyhaler? Właściwości

Substancją czynną leku Budesonide Easyhaler jest budezonid.

Budezonid w proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie Easyhaler. Poprzez ustnik inhalatora wdycha się ten proszek do płuc.

Budezonid działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie obrzękom i stanom zapalnym w płucach.

Wskazania do stosowania

Lek Budesonide Easyhaler należy do grupy leków stosowanych zapobiegawczo.

Jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy.

Należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który już wystąpił. Z tego powodu należy zawsze mieć przy sobie szybko działający „doraźny” lek rozszerzający oskrzela (beta₂-agonistę).

Zauważalne działanie budezonidu może wystąpić dopiero po kilku dniach leczenia, natomiast maksymalne działanie występuje po kilku tygodniach. Lek Budesonide Easyhaler należy stosować regularnie, aby zapobiec zapaleniu towarzyszącemu astmie. Lek ten należy przyjmować systematycznie, zgodnie z zaleceniami, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych objawów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Budesonide Easyhaler, jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Budesonide Easyhaler, jeśli u pacjenta stwierdzono:

 

• gruźlicę płuc,
• jakiekolwiek nieleczone, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej, dróg oddechowych, w tym płuc,
• ciężką chorobę wątroby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczej infekcji jamy ustnej.

 

Nie zaleca się stosowania leku Budesonide Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie leku Budesonide Easyhaler

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lekarz przepisał odpowiednią moc i dawkę leku dla pacjenta. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

 

Zastępowanie kortykosteroidów w tabletkach lekiem Budesonide Easyhaler:

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosował kortykosteroidy w tabletkach (np. kortyzon w tabletkach) w leczeniu astmy. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie liczby tabletek i ostateczne przerwanie leczenia w ciągu kilku tygodni. Jeżeli w tym okresie stopniowego odstawiania leku pacjent poczuje się słabo, należy skontaktować się z lekarzem, ale nie wolno przerywać stosowania leku Budesonide Easyhaler.

Dorośli

Stosowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

• 1-2 dawki podawane wziewnie rano i wieczorem lub raz na dobę wieczorem.

 

W trakcie leczenia lekarz może od czasu do czasu zmodyfikować dawkę leku, aby ustalić najmniejszą dawkę konieczną do utrzymania pod kontrolą astmy występującej u pacjenta (dawka podtrzymująca).

 

Poza lekiem stosowanym zapobiegawczo - Budesonide Easyhaler, pacjent potrzebuje także doraźnego leku
rozszerzającego oskrzela:

Budezonid NIE przerwie napadu astmy, który już wystąpił. Z tego powodu należy zawsze mieć przy sobie
szybko działający doraźny lek rozszerzający oskrzela (beta2-agonistę) na wypadek wystąpienia ostrych
objawów astmy.

Jeżeli pacjent systematycznie stosuje lek doraźny w inhalatorze (beta2-agonistę), należy stosować go przed
podaniem leku Budesonide Easyhaler (leku stosowanego zapobiegawczo).

 

Zaostrzenie objawów astmy w trakcie leczenia:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• nasilenia świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej w trakcie leczenia
• konieczności częstszego niż poprzednio stosowania leku doraźnego
• gdy lek doraźny nie będzie pomagał równie skutecznie, jak poprzednio.

W takim przypadku może występować zaostrzenie astmy i konieczność zastosowania dodatkowego leczenia.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

• 1-2 dawki podawane wziewnie rano i wieczorem lub raz na dobę wieczorem.

 

W trakcie leczenia lekarz może od czasu do czasu zmodyfikować dawkę leku, aby ustalić najmniejszą dawkę konieczną do utrzymania pod kontrolą astmy występującej u pacjenta (dawka podtrzymująca).

Jeżeli lek Budesonide Easyhaler ma być stosowany przez dziecko, należy upewnić się, iż umie ono przyjmować lek we właściwy sposób.

Sposób podania

Podanie wziewne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Budesonide Easyhaler określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej dawki lub większej liczby dawek niż zalecana, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy w dalszym ciągu stosować lek Budesonide Easyhaler.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z instrukcją podaną w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować go najszybciej jak jest to możliwe lub zastosować następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Najlepiej stosować lek każdego dnia o tej samej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Budesonide Easyhaler z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Budesonide Easyhaler można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Budesonide Easyhaler z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Budesonide Easyhaler a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Budesonide Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Budesonide Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Budesonide Easyhaler, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Podrażnienie gardła, trudności w połykaniu, kaszel i zakażenia grzybicze (pleśniawki) w jamie ustnej lub gardle. Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy przerywać stosowania leku Budesonide Easyhaler. Należy poradzić się lekarza.

 

Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych przez przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą lub umycie zębów po każdej zastosowanej dawce leku. Nie należy połykać wody po płukaniu, należy ją wypluć.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Lęk, depresja, zaćma, nieostre widzenie, skurcze mięśni i drżenie.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• Zbyt duże lub za małe stężenie kortyzolu we krwi.
• Osłabienie czynności nadnerczy (gruczołów położonych blisko nerek).
• Wysypka skórna, świąd, siniaki, chrypka, niepokój i nerwowość.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmiany zachowania szczególnie u dzieci.

 

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:

W przypadku wystąpienia swędzenia, wysypki, zaczerwienienia skóry, obrzęku powiek, warg lub gardła,
świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia krwi lub zapaści, wkrótce po zastosowaniu dawki leku, należy:

• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• natychmiast powiadomić lekarza.

 

Duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku:

Rzadko, leki wziewne mogą prowadzić do nasilenia świszczącego oddechu i duszności (skurczu oskrzeli),
bezpośrednio po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy:

• przerwać stosowanie leku Budesonide Easyhaler
• zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela
• natychmiast powiadomić lekarza.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Jaskra.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Problemy ze snem, agresja, nadpobudliwość psychomotoryczna (trudności w ustaniu w miejscu) i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest znacznie bardziej prawdopodobne u dzieci.

 

Jeżeli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych lub jeżeli niepokoi się, że może wystąpić, powinien porozmawiać z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budesonide Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje:

• leki do nosa zawierające kortykosteroidy,
• kortykosteroidy w tabletkach,
• leki przeciwgrzybicze zawierające itrakonazol lub ketokonazol.

Sposób przechowywania leku Budesonide Easyhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem: przechowywać w zamkniętym worku z folii.

Po otwarciu worka z folii: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.

Inhalator Budesonide Easyhaler można stosować przez maksymalnie 6 miesięcy po otwarciu worka z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia worka należy zapisać tę datę.

W przypadku zamoczenia leku Budesonide Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation