Budiair

Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Budiair? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Budiair
9. Jak przyjmować lek Budiair z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Budiair z alkoholem
11. Wpływ leku Budiair na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Budiair
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Budiair, 200 mcg/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, opakowanie ze standardowym inhalatorem

Wielkość opakowania

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w plastikowy rozpylacz.

Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

 

Jak wygląda lek Budiair i co zawiera opakowanie:

 

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.

Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu.

 

Pozostałe składniki leku to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny i glicerol.

 

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 11,200 g norfluranu (HFC 134a) co odpowiada 0,016 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

 

Budiair zawiera glicerol i etanol.

 

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.

 

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

Jak działa lek Budiair? Właściwości

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami.

 

Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg oddechowych.

Wskazania do stosowania

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.

 

Budiair jest wskazany w: Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych zakażeń dróg oddechowych,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

 

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii.

 

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Budiair zawiera glicerol i etanol.

 

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.

 

Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

Dawkowanie leku Budiair

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair jest optymalna.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy.

Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę.

 

Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.

 

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mikrogramów.

Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo.

 

Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych.

 

Podczas inhalacji u dziecka pomocne może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.

Sposób podania

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.

Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz.

 

Działanie leku Budiair występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.

 

Z tego względu bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budiair, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

 

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Budiair może spowodować nasilenie objawów astmy.

Jak przyjmować lek Budiair z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Budiair można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Budiair z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji pomiędzy lekiem Budiair a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Budiair na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie stwierdzono, by lek Budiair mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży.

Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Budiair, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby. 

 

Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

 

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:

 

• należy przerwać przyjmowanie leku Budiair
• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

 

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:

Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:

• natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,
• zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu,
• natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

 

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności w przełykaniu.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
• Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci).
• Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

 

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).

Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

 

• leki zawierające kortykosteroidy,
• leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
• leki zawierające disulfiram lub metronidazon,
• inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,
• Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

 

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych leków.

 

Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki, uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).

 

Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania, kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Sposób przechowywania leku Budiair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Chiesi Farmaceutici S.p.A