Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Latacom? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Latacom
9. Jak przyjmować lek Latacom z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Latacom z alkoholem
11. Wpływ leku Latacom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Latacom
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Lek Latacom dostępny jest w następującym opakowaniu:

 

• 1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.
• 3 butelki z kroplomierzem, zawierające 2,5 ml kropli do oczu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian.

1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.

 

Pozostałe składniki to:

Sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek – do ustalenia właściwego pH oraz kwas solny 1 M - do ustalenia właściwego pH.

Jak działa lek Latacom? Właściwości

Latacom jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).

Latacom jest połączeniem dwóch substancji czynnych: latanoprostu (pochodna prostaglandyny) i tymololu maleinianu (beta-adrenolityk).

Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, zwany cieczą wodnistą. Następnie ten płyn jest odprowadzany do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Jeśli odpływ jest zwężony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa się.

Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny natomiast ułatwiają odpływ cieczy wodnistej.

Wskazania do stosowania

Latacom stosowany jest:

 

• w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
• w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów, u których reakcja na beta-adrenolityk lub pochodne prostaglandyn stosowane jako jedyny lek jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub tymolol, leki z grupy beta-blokerów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby układu oddechowego np. astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc mogąca powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel).
• Jeśli u pacjenta występuje zwolnione bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Latacom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Latacom, jeśli któryś z poniższych stanów/zaburzeń dotyczy pacjenta:

 

• Jeśli u pacjenta planowany jest jakikolwiek zabieg na oku (łącznie z operacją zaćmy) lub jeśli pacjent miał w przeszłości jakikolwiek zabieg na oku.
• Jeśli pacjent cierpi na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli pacjent ma zespół suchego oka.
• Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Można nadal stosować lek Latacom, jednak należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych.
• Jeśli pacjent cierpi na chorobę niedokrwienną serca (objawy to m.in. ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia rytmu serca, np. zwolnione bicie serca.
• Jeśli pacjent cierpi na słabe krążenie krwi (np. choroba lub zespół Raynauda).
• Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ tymolol może maskować objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi.
• Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, ponieważ Latacom może maskować objawy tego schorzenia.
• Jeśli pacjent cierpi na dławicę (ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku) (zwłaszcza na typ zwany dławicą Prinzmetala).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.

 

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że stosuje się Latacom, ponieważ lek ten może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulania.

Dawkowanie leku Latacom

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Jeżeli pacjent stosuje dodatkowo inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania leku Latacom.

Dorośli

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę.

Dzieci

Lek Latacom nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

• Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję stojącą lub siedzącą.
• Należy odkręcić ochronną zewnętrzną zakrętkę z butelki.
• Należy ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
• Należy trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Należy delikatnie nacisnąć kroplomierz tak, aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Należy upewnić się, że nie naciska się kroplomierza zbyt mocno, aby nie wycisnąć do oka więcej niż jednej kropli leku.
• Należy puścić dolną powiekę.
• Należy ucisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Należy uciskać przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte. Zapobiegnie to wchłonięciu kropli do organizmu. W celu zakroplenia drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.
• Należy zamknąć butelkę.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Latacom określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Po podaniu do oka większej ilości kropli może wystąpić podrażnienie i zaczerwienienie oka.

W razie przypadkowego spożycia leku przez pacjenta lub kogoś z jego otoczenia lub zastosowania większej niż zalecana ilości kropli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji na temat leku oraz zadecydować o dalszym postępowaniu. 

 

W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Latacom z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Latacom można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Latacom z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Latacom a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Latacom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Latacom nie należy:

• prowadzić pojazdów,
• obsługiwać żadnych urządzeń ani maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy stosować leku Latacom w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

 

Nie należy stosować leku Latacom podczas karmienia piersią.

Lek może przenikać do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Latacom, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem że działania niepożądane nie są poważne.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia z lekarzem.

 

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol. Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest trwała zmiana koloru oczu następująca stopniowo. Ponadto krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą powodować duże zmiany w czynności serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje zmiany w rytmie serca lub czynności serca powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować o stosowaniu leku Latacom.

 

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol.

 

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w części oka zwanej tęczówką. U pacjentów o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) ta zmiana może być bardziej widoczna niż u pacjentów mających jednobarwne tęczówki. Jakakolwiek zmiana koloru oczu jest bardzo powolna i może być latami niezauważona. Zmiana koloru oczu może być trwała i bardziej widoczna w przypadku stosowania leku Latacom tylko do jednego oka. Zmiana koloru oczu nie wiąże się z powstawaniem innych działań niepożądanych. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Latacom nie obserwuje się dalszej zmiany zabarwienia oczu.

 

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obcego ciała w oku) oraz ból oka.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, zapalenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie oczu, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub swędzenie (świąd).
• Nudności.
• Wymioty.

 

Inne działania niepożądane

 

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Objawy reakcji alergicznej (spuchnięcie i zaczerwienienie skóry i wysypka).

 

Zaburzenia psychiczne:

• Depresja, utrata pamięci, halucynacja, obniżenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne.

 

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy, mrowienie, drętwienie skóry, zmiana przepływu krwi w mózgu, nasilenie objawów nużliwości mięśni (w przypadku jeśli pacjent cierpi na tę chorobę), nagłe omdlenia lub poczucie możności omdlenia.

 

Zaburzenia oka:

• Zmiany w wyglądzie rzęs i cienkich włosków w obrębie oka (zwiększenie liczby, długości, gęstości oraz ciemnienie), zmiana kierunku wyrastania rzęs, opuchnięcie wokół oka, opuchnięcie zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka), opuchnięcie tylnej części oka (obrzęk plamki), zapalenie/podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, zmiany/pogorszenie widzenia, podwójne widzenie, opadające powieki i uraz tylnej błony oka (stan znany jako odwarstwienie naczyniówki, występujący po zabiegach na oku), torbiel wewnątrz zabarwionej części oka (torbiel tęczówki).

 

Zaburzenia ucha:

• Świsty/dzwonienie w uszach (szum uszny).

 

Zaburzenia serca:

• Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (palpitacje), zmiany częstości rytmu serca, zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca choroba serca objawiająca się dusznością i puchnięciem stóp i nóg na skutek zatrzymania płynów w organizmie).

 

Zaburzenia naczyniowe:

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, odbarwienie/uczucie zimna palców dłoni i stóp (objaw Raynauda), chłodne ręce i stopy.

 

Zaburzenia układu oddechowego:

• Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagła trudność w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kaszel.

 

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w ustach.

 

Zaburzenia skóry:

• Ciemnienie skóry w obrębie oczu, utrata włosów (łysienie), swędząca wysypka lub nasilenie swędzenia skóry.

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Ból stawów, ból mięśni.

 

Zaburzenia ogólne:

• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, opuchnięcie (obrzęk).

 

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych występujących w przypadku dożylnego i/lub doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku leków miejscowo podawanych do oczu jest mniejsza niż np. w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w postaci injekcji.

Wymienione działania niepożądane zawierają dodatkowe działania przypisywane ogólnie do klasy produktów beta-adrenolitycznych stosowanych w leczeniu chorób oczu:

 

• Ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęki podskórne (mogą wystąpić na twarzy oraz kończynach, mogą ograniczać drożność dróg oddechowych utrudniając połykanie i oddychanie), pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, nagłe ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Udar mózgu, ograniczony dopływ krwi do mózgu.
• Zapalenie rogówki, odwarstwienie siatkówki od znajdującej się pod nią naczyniówki w wyniku zabiegu filtracyjnego, co może powodować zaburzenia widzenia, obniżoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, nadżerkę (erozję) rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (co powoduje, że oko jest na wpół otwarte), podwójne widzenie.
• Zmiany szybkości bicia serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca.
• Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą płuc).
• Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty.
• Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (zmiany łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy.
• Zaburzenia seksualne.
• Osłabienie mięśni/zmęczenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Latacom, jak również Latacom może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków na choroby serca lub na cukrzycę.

 

Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i mogą wystąpić interakcje. Pacjent powinien o tym pamiętać, jeśli przyjmuje lub stosuje następujące leki:

 

• Leki blokujące kanały wapniowe (stosowane np. w leczeniu choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Guanetydyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Leki przeciwarytmiczne (leki przywracające prawidłowy rytm serca).
• Glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• Parasympatykomimetyki (stosowane np. w leczeniu jaskry).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

 

Stosowanie leku Latacom z wymienionymi powyżej lekami może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwolnienie czynności serca.

 

Leki działające w ten sam sposób jak Latacom

Wpływ innych leków o podobnym działaniu jak Latacom może być zwiększony, jeśli stosowane są one w tym samym czasie, co Latacom. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania do oka dwóch beta-adrenolityków lub dwóch pochodnych prostaglandyn.

 

Klonidyna

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie z lekiem Latacom substancję czynną klonidynę, w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i przerwie nagle stosowanie klonidyny, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej może się zwiększyć. Jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie beta-adrenolityki w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, może się ono dodatkowo zwiększyć na skutek przeciwnego działania obu leków.

 

Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Sposób przechowywania leku Latacom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku, po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:

• Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
• Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli krople nie zostały zużyte. W innym przypadku istnieje ryzyko zakażenia oka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.