Spis treści:
1. Bimaroz Duo - działanie
2. Bimaroz Duo - wskazania
3. Bimaroz Duo - przeciwwskazania
4. Bimaroz Duo - dawkowanie
5. Bimaroz Duo - interakcje z innymi lekami
6. Bimaroz Duo - ciąża
7. Bimaroz Duo - skutki uboczne
8. Bimaroz Duo - środki ostrożności
9. Bimaroz Duo - producent

Działanie

Bimaroz Duo - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z nich osobno. Bimatoprost, syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku jest bardzo małe i nie zmienia się w wyniku jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu, nie zaobserwowano również kumulowania się żadnego ze składników.

Wskazania

Bimaroz Duo - Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna reakcja na stosowane miejscowo leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub analogi prostaglandyn.

Przeciwwskazania

Bimaroz Duo - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy niekontrolowany przez rozrusznik serca, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Dawkowanie

Bimaroz Duo - Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Dostępne dane literaturowe wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania leku rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Bimatoprost z tymololem nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Sposób podania. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.

Interakcje z innymi lekami

Bimaroz Duo - Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z bimatoprostem i (lub) tymololem. Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych β-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, β-adrenolitykami, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów β (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych β-adrenolityków i adrenaliny.

Ciąża

Bimaroz Duo - Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu i tymololu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki. Jeśli preparat stosowany był przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia (ryzyko wystąpienia objawów blokady receptorów β-adrenergicznych np.: bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe, hipoglikemia). Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne

Bimaroz Duo - Bardzo często: przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn. Często: ból i zawroty głowy, punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie brzegów powiek, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs, nieżyt nosa, pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, hiperpigmentacja skóry wokół oczu. Niezbyt często: zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powieki, anormalne uczucie w oku, osłabienie wzroku, nieprawidłowy porost rzęs, hiperpigmentacja tęczówki, retrakcja powieki, ściemnienie rzęs, duszność. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, alergia oka), bezsenność, koszmary senne, zaburzenia smaku, torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, bradykardia, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), astma, łysienie, przebarwienie skóry (wokół oka), zmęczenie. Substancje czynne wchodzące w skład preparatu mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych β-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które mogą prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, ptozy, zapadnięcia oczu, retrakcji powieki, inwolucji wywołanej dermatochalazą i uwidocznienia dolnej części twardówki. Zmiany są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia bimatoprostem i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku rozpoznania przez pacjenta. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Odnotowano, że wszystkie zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Zwykle w oczach dotkniętych zmianą brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 mies. stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml (krople do oczu) wynosiła 0,5%. Po 12 mies. stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml (krople do oczu) częstość występowania wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania preparatu. Bimatoprost: blefarospazm, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie tętnicze, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, osłabienie, nudności, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Tymolol: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), hipoglikemia, depresja, utrata pamięci, halucynacja, omdlenie, udar naczyniowy mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, niedokrwienie mózgu, zmniejszona wrażliwość rogówki, diplopia, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji, zapalenie rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęk, niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie, kaszel, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia seksualne, obniżone libido, osłabienie. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Środki ostrożności

Bimaroz Duo - Substancje czynnne (bimatoprost i tymolol) znajdujące się w preparacie mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ogólnoustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika β-adrenergicznego, tymololu, mogą wystąpić te same typy działań niepożądanych ze strony układu krążenia, oddechowego i innych, jak obserwowane w przypadku β-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podawania ogólnoustrojowego. Należy poddać krytycznej ocenie pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dusznica Prinzmetala i niewydolność serca) i leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą β-adrenolityków oraz należy rozważyć terapię innymi substancjami czynnymi. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w celu wykrycia pogorszenia tych chorób, oraz działań niepożądanych. Leki β-adrenolityczne należy podawać tylko z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca Ist., ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tzn. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Po podaniu niektórych leków okulistycznych zawierających β-adrenolityki zgłaszano reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Leki β-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub pacjentów z cukrzycą chwiejną, gdyż β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Okulistyczne β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady receptorów β mogą się nasilić w przypadku podawania tymololu pacjentom już otrzymującym układowy β-adrenolityk. Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania dwóch leków β-adrenolitycznych działających miejscowo. Podczas stosowania β-adrenolityków, pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny mogą reagować silniej podczas powtarzającej się ekspozycji na takie alergeny oraz może nie nastąpić reakcja na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odnotowano przypadki odwarstwienia naczyniówki w związku z zastosowaniem leczenia ograniczającego wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid), po procedurze filtracji. Leki okulistyczne zawierające β-adrenolityki mogą blokować układowe działanie β- agonistyczne np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, gdy pacjent otrzymuje tymolol. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) oraz wzmożenia pigmentacji brązowej tęczówki, gdyż obserwowano takie objawy podczas leczenia bimatoprostem i bimatoprostem/tymololem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Podczas stosowania bimatoprostu z tymololem zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. zabiegi chirurgiczne wewnątrz gałki ocznej, niedrożność naczyń krwionośnych siatkówki, choroba zapalna oczu i retinopatia cukrzycowa). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnym zapaleniem śródgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej), ponieważ może dojść do nasilenia stanu zapalnego. Istnieje możliwość wystąpienia porostu włosów na obszarach, w których lek wielokrotnie wchodzi w kontakt ze skórą. Z tego względu ważne jest, aby podawać lek zgodnie z instrukcją i unikać jego przedostawania się na policzki lub inne obszary skóry. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem, soczewki kontaktowe należy wyjąć i można je ponownie założyć dopiero po upływie co najmniej 15 min. Należy unikać kontaktu kropli z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Lek nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach dotyczących bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci stosujący lek z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod względem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Producent

Adamed Pharma