Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Myconafine? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Myconafine
9. Jak przyjmować lek Myconafine z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Myconafine z alkoholem
11. Wpływ leku Myconafine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Myconafine
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Myconafine, 250 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Myconafine jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry: 7, 14, 28, 56 i 112 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
• Butelki: 50 i 100 tabletek w butelkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak działa lek Myconafine? Właściwości

Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez niszczenie ich błon komórkowych.

Wskazania do stosowania

Lek Myconafine stosuje się w leczeniu grzybicy paznokci u stóp i rąk, grzybicy stóp (stopa atlety), grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń grzybiczych skóry (grzybica skóry).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Lek Myconafine może powodować pogorszenie choroby.
U pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.

Dawkowanie leku Myconafine

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).

Dzieci

Brak informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie podawać leku Myconafine dzieciom, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Sposób podania

Ulotka nie zawiera informacji na temat sposobu podania leku Myconafine.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia zależy od miejsca oraz ciężkości zakażenia i wynosi:

Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica): w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni.

Zakażenia grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami: czas trwania leczenia może wynosić do 6 tygodni.

Zakażenia grzybicze paznokci u rąk: w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Zakażenia grzybicze paznokci stóp: czas trwania leczenia wynosi zwykle 12 tygodni, ale w niektórych przypadkach do 6 miesięcy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjął więcej niż to zostało zalecone leku Myconafine, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Objawy przedawkowania to ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha i zawroty głowy.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Myconafine z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie wpływa na działanie leku Myconafine, dlatego pacjent nie musi przyjmować tabletek z posiłkiem.

Połączenie leku Myconafine z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Myconafine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Myconafine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Myconafine nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.
• Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Myconafine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna).
• Ciężka reakcja skórna, taka jak ciężka reakcja alergiczna z gorączką, zapaleniem stawów i (lub) oczu, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka, zapalenie wątroby, cholestaza lub niewydolność wątroby).

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Łagodne reakcje skórne, takie jak: wysypka i pokrzywka. Reakcjom skórnym może towarzyszyć ból stawów i mięśni. Mogą także wystąpić: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.

W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie. Drętwienie i uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk lub takie uczucie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne czerwone plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy). Zmiana w liczbie krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty układowy), zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona osutka krostkowa). Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak: depresja i niepokój.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwistość, niezdolność do odczuwania zapachów (anosmia), umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne (reakcja podobna do choroby posurowiczej i reakcja anafilaktyczna), utrata słuchu (niedosłuch), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki.

Umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne spowodowane światłem słonecznym, bólem i uszkodzeniem mięśni szkieletowych (rabdomioliza), zmniejszenie masy ciała spowodowane przez spożywanie mniejszej ilości pokarmów, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to ważne, ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę leku Myconafine lub dawkę innego leku:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
  
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka).
  
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
  
• Receptory beta-adrenergiczne i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).
  
• Kofeina.
  
• Cyklosporyna (lek zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów).
  
• Flukonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine, mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Sposób przechowywania leku Myconafine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Aristo Pharma Sp. z o.o.