Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Erfin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Erfin
9. Jak przyjmować lek Erfin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Erfin z alkoholem
11. Wpływ leku Erfin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Erfin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ERFIN, 250 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek ma postać tabletek.

 

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest terbinafina (w postaci chlorowodorku). Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny.

 

Ponadto lek zawiera:

 

• celulozę mikrokrystaliczną,
• karboksymetyloskrobię sodową,
• hypromelozę,
• magnezu stearynian,
• krzemu dwutlenek koloidalny.

Jak działa lek Erfin? Właściwości

Erfin jest lekiem przeciwgrzybicznym o działaniu ogólnym, zawierającym substancję czynną terbinafinę, z grupy alliloamin.

Wskazania do stosowania

Lek Erfin jest wskazany do stosowania w:

• zakażeniach grzybiczych skóry (pachwin, innych powierzchni ciała, stóp, owłosionej skóry głowy) wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, gdy leczenie jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie i rozległość zakażenia,
• grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity.

 

Uwaga:

Lek Erfin nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erfin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać leczenia lekiem Erfin.

Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca się stosowania leku Erfin u pacjentów z chorobami wątroby.

Należy powiadomić lekarza o chorobach nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) lekarz zaleci stosowanie połowy zwykle zalecanej dawki.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ lek Erfin może zaostrzyć jej przebieg.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Erfin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu."

Dawkowanie leku Erfin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Dorośli

250 mg raz na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Doustnie, raz na dobę.

Jak długo stosować lek?

Zakażenia grzybicze skóry:

• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle od 2 do 6 tygodni.
• Grzybica tułowia, grzybica pachwin, zwykle od 2 do 4 tygodni.
• Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle przez 4 tygodnie.

 

Zakażenia grzybicze paznokci:

• Zwykle od 6 do 12 tygodni.

Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe. Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawami przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania, w celu eliminacji leku lekarz zleci przyjmowanie węgla aktywowanego, a w razie potrzeby zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Erfin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Erfin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Erfin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Erfin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Erfin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Erfin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

Ciąża

Leku Erfin nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają ryzyko.
W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza.

 

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku Erfin.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Erfin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem.

 

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne, obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie lekiem Erfin należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Erfin i skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).

 

Działania niepożądane mają zwykle nasilenie słabe do umiarkowanego. Objawy niepożądane pogrupowano według częstości występowania.

 

Często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Mogą wystąpić przemijające objawy ze strony przewodu pokarmowego (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka).
• Mogą wystąpić odczyny skórne (wysypka, pokrzywka).
• Mogą wystąpić bóle głowy.

 

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Mogą wystąpić zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępująca zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku.

 

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia), osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie oraz - mogące świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry - bóle mięśni i stawów.

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi doniesieniami):

• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk.
• Może wystąpić zaostrzenie łuszczycy.
• Może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek, jak neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów), agranulocytoza (zanik granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Mogą wystąpić objawy tocznia rumieniowatego lub układowego, lub nasilenie jego objawów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

 

Leki stymulujące cytochrom P450 (jak ryfampicyna) osłabiają i skracają działanie terbinafiny, natomiast leki hamujące aktywność tego enzymu (jak cymetydyna) nasilają i przedłużają działanie terbinafiny. Jeżeli lekarz uzna, że zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami modyfikującymi aktywność cytochromu P450, odpowiednio dostosuje dawki terbinafiny.

 

Terbinafina może hamować metabolizm takich leków, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B.

 

Terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne).

 

U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić zaburzenia menstruacyjne, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Sposób przechowywania leku Erfin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Erfin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.