Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lorista? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lorista
9. Jak przyjmować lek Lorista z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lorista z alkoholem
11. Wpływ leku Lorista na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lorista
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lorista, 25 mg, tabletki powlekane; Lorista, 50 mg, tabletki powlekane; Lorista, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lorista, 25 mg: 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym
Lorista, 50 mg, 100 mg: 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w pudełku tekturowym

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to:

• Lorista, 25 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).
• Lorista, 50 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek
• Lorista, 100 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek Lorista? Właściwości

Lek Lorista należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Losartan, substancja czynna leku Lorista, zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Wskazania do stosowania

Lek Lorista stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że lek Lorista zmniejsza ryzyko udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Po 3 miesiącu ciąży.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lorista we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Lorista powiadomić lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka]

jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu

jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu

jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub ciężka, zagrażająca życiu arytmia serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami

jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca

jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu)

jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy)

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dawkowanie leku Lorista

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lorista, zależnie od stanu pacjenta oraz przyjmowanychinnych leków. Ważne jest, aby stosować lek Lorista tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymaniastałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Dorośli

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.

Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Lorista 25 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Lorista o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Lorista o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Lorista o mocy 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (lekizwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające,zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórychpacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Dzieci

Lek Lorista nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg leku Lorista). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dobrze kontrolowane.

Sposób podania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby przyjmować lek Lorista tak długo jak zalecił to lekarz.

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby stosować lek Lorista tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.
W przypadku pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Lorista z jedzeniem i piciem?

Lek Lorista może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lorista.

Połączenie leku Lorista z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Lorista a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Lorista na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Lorista miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lorista przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista. Nie zaleca się stosowania leku Lorista we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lorista podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lorista, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
• zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• świąd,
• wysypka,
• miejscowe obrzęki,
• kaszel.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• reakcje nadwrażliwości,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenia,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• bóle stawów i mięśni,
• objawy grypopodobne,
• bóle pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,
• niewyjaśnione bóle mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne),
• zaburzenia smaku.

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lorista.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lorista: inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. okresowe badania krwi).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren

Sposób przechowywania leku Lorista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto