Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Losartan Krka? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Losartan Krka
9. Jak przyjmować lek Losartan Krka z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Losartan Krka z alkoholem
11. Wpływ leku Losartan Krka na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Losartan Krka
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Losartan Krka, 25 mg, 50 mg lub 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Losartan Krka, 25 mg, tabletki powlekane: Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach po 7, 10, 14 lub 15 tabletek w opakowaniu zewnętrznym.

Losartan Krka, 50 mg, tabletki powlekane: Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach po 7, 10, 14 lub 15 tabletek w opakowaniu zewnętrznym.

Losartan Krka, 100 mg, tabletki powlekane: Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrach po 7, 10, 14 lub 15 tabletek w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

 

• Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg losartanu potasowego, co odpowiada 22,9 mg losartanu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,5 mg losartanu.

 

Pozostałe składniki leku Losartan Krka, 25 mg, tabletki powlekane to:

celaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, glikol propylenowy, żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E 171).

 

Pozostałe składniki leku Losartan Krka, 50 mg, tabletki powlekane oraz Losartan Krka, 100 mg, tabletki powlekane:

celaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), skrobia żelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek Losartan Krka? Właściwości

Losartan, substancja czynna leku Losartan Krka, należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.

 

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Wskazania do stosowania

Lek Losartan Krka stosuje się:

 

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka);
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na Losartan Krka;
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że lek Losartan Krka zmniejsza ryzyko udaru mózgu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Losartan Krka w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartan Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

 

Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Losartan Krka powiadomić lekarza:

 

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu.
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez, lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zastawek serca lub mięśnia serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

 

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Jeśli po przyjęciu leku Losartan Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan Krka.

Dawkowanie leku Losartan Krka

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Krka, zależnie od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Losartan Krka tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Losartan Krka dostępny jest w następujących dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Losartan Krka o mocy 25 mg można dzielić na dwie równe dawki.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat.

 

Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dorośli

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
• Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
• U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
• W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
• Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.
• Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

 

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Losartan Krka o mocy 25 mg) raz na dobę.
• Dawkę tę lekarz na ogół będzie stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
• Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Losartan Krka o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Losartan Krka o mocy 50 mg) raz na dobę.
• W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

 

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

• Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, przyjmowana raz na dobę (do 25 mg leku Losartan Krka).
• Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dobrze kontrolowane.
• Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/ inne postacie tego leku.
• Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania

• Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
• Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze.
• Ważne jest, aby przyjmować lek Losartan Krka tak długo, jak zalecił to lekarz.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Losartan Krka określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.

W razie pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Losartan Krka z jedzeniem i piciem?

Lek Losartan Krka można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Losartan Krka.

Połączenie leku Losartan Krka z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Losartan Krka a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Losartan Krka na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby losartan zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan Krka przed planowaną ciąży lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan Krka.

Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

 

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Losartan Krka podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Losartan Krka, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Losartan Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

 

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

 

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• za małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
• zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• duszność,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• świąd,
• wysypka,
• miejscowe obrzęki,
• kaszel.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• reakcje nadwrażliwości,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból stawów i mięśni,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenie dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne,
• niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne zabarwienie (w kolorze herbaty) moczu (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, brzęczenie, buczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne),
• zaburzenia smaku.

 

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne (np. amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Losartan Krka.

 

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Losartan Krka:

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/ grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

 

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

 

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

 

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Sposób przechowywania leku Losartan Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto