Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lecalpin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lecalpin
9. Jak przyjmować lek Lecalpin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lecalpin z alkoholem
11. Wpływ leku Lecalpin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lecalpin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane; Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowania: 28, 30 i 56 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.

 

• Lecalpin, 10 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.
• Lecalpin, 20 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

 

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)

Otoczka:

 

• Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
• Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Lecalpin? Właściwości

Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia, antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wskazania do stosowania

Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
  • niekontrolowaną niewydolność serca.
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca.
  • niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo).
  • jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol).
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny.
• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii.

Dawkowanie leku Lecalpin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
• W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy 20 mg raz na dobę.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Lecalpin może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego. Przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do bólu głowy i do utraty przytomności.

 

• W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Lecalpin z jedzeniem i piciem?

• Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Połączenie leku Lecalpin z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin.
W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.

Wpływ leku Lecalpin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lecalpin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),
• reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka),
• omdlenia.

 

U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• przyspieszona czynność serca,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• obrzęk okolicy kostek.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia,
• niestrawność,
• nudności,
• ból brzucha,
• wysypka,
• świąd,
• ból mięśni,
• oddawanie dużych ilości moczu,
• osłabienie,
• zmęczenie.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• senność,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu,
• ból w klatce piersiowej.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk dziąseł,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami, może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin.

 

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

 

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca)
• terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Sposób przechowywania leku Lecalpin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.