Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek PRIMACOR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku PRIMACOR
9. Jak przyjmować lek PRIMACOR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku PRIMACOR z alkoholem
11. Wpływ leku PRIMACOR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku PRIMACOR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

PRIMACOR, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

PRIMACOR, 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

PRIMACOR, 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry 02F25077: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek PRIMACOR? Właściwości

PRIMACOR zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Wskazania do stosowania

PRIMACOR stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca
  • nieleczona niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu)
  • okres 1 miesiąca od wystąpienia zawału mięśnia sercowego
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii.
• Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu).
• Jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PRIMACOR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują choroby serca,
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

• Jeśli PRIMACOR jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
• Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie leku PRIMACOR. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR.
• Nie wolno przyjmować leku PRIMACOR jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze).

Dawkowanie leku PRIMACOR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku PRIMACOR o mocy 20 mg na dobę.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.

Lek PRIMACOR 10 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek PRIMACOR 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku PRIMACOR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek PRIMACOR z jedzeniem i piciem?

Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.

Nie wolno przyjmować leku PRIMACOR jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze).

Połączenie leku PRIMACOR z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku PRIMACOR.
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem PRIMACOR.

Wpływ leku PRIMACOR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku PRIMACOR podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku PRIMACOR u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku PRIMACOR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

U pacjentów, u których występowała wcześniej dusznica bolesna, podczas stosowania leków z grupy, do której należy PRIMACOR, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał serca.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, szybka czynność serca, kołatanie serca (uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli PRIMACOR jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• midazolam (lek nasenny)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• beta-adrenolityki, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi)
• symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

Sposób przechowywania leku PRIMACOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

PRIMACOR, 10 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PRIMACOR, 20 mg, tabletki powlekane: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Berlin-Chemie AG