Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lerakta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lerakta
9. Jak przyjmować lek Lerakta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lerakta z alkoholem
11. Wpływ leku Lerakta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lerakta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lerakta, 10 mg, tabletki powlekane; Lerakta, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierające po 28 lub 56 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.

 

• Lerakta 10 mg, tabletki powlekane: jedna tabletka zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

• Lerakta 20 mg, tabletki powlekane: jedna tabletka zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

 

Pozostałe składniki to:

 

Rdzeń tabletki:

 

• magnezu stearynian,
• powidon (K30),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna (PH-101).

 

Skład otoczki:

 

1. Lerakta 10 mg, tabletki powlekane: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
2. Lerakta 20 mg, tabletki powlekane: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Lerakta? Właściwości

Lerakta należy do grupy leków nazywanych antagonistami kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Wskazania do stosowania

Lerakta stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat (lek nie zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca;
  • nieleczona niewydolność serca;
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym nasileniu);
  • okres 1 miesiąca od wystąpienia zawału mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol);
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna);
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu);
• jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lerakta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią.

Dawkowanie leku Lerakta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.
• W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku Lerakta o mocy 20 mg na dobę.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

 

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Lerakta ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

 

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Lerakta z jedzeniem i piciem?

• Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Nie wolno przyjmować leku Lerakta jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Połączenie leku Lerakta z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku Lerakta.

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem Lerakta.

Wpływ leku Lerakta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią.

 

• Nie zaleca się stosowania leku Lerakta podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia piersią.
• Brak danych dotyczących stosowania leku Lerakta u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lerakta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

 

U pacjentów, u których występowała wcześniej dławica piersiowa, podczas stosowania leków z grupy, do której należy lek Lerakta, może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, szybka czynność serca, kołatanie serca (uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Lerakta jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

 

• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• midazolam (lek nasenny)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• beta-adrenolityki, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w przypadku niestrawności lub zgagi)
• symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Sposób przechowywania leku Lerakta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.