Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek KAPIZEN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku KAPIZEN
9. Jak przyjmować lek KAPIZEN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku KAPIZEN z alkoholem
11. Wpływ leku KAPIZEN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku KAPIZEN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

KAPIZEN, 10 mg, tabletki powlekane; KAPIZEN, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

 

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
• Pojemnik z HDPE: 100 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.

 

• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.
• Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa(typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101).
• Otoczka: makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Kapizen 20 mg: żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak działa lek KAPIZEN? Właściwości

Lek Kapizen należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego. Antagoniści kanału wapniowego blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i naczyń krwionośnych odprowadzających krew z serca (tętnic). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje skurcz serca i zwężenie tętnic. Blokując wnikanie wapnia, antagoniści kanału wapniowego zmniejszają skurcz serca i poszerzają tętnice, obniżając ciśnienie krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Kapizen stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:

• nieleczoną niewydolność serca
• zwężenie drogi odpływu krwi z serca
• niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu miesiąca

 

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

 

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie.

 

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli pacjent stosuje leki hamujące metabolizm wątroby, (np. inhibitory izoenzymu CYP3A4), takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna czy klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)

 

Leku Kapizen nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu po przeszczepie).

 

Leku Kapizen nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Kapizen należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dawkowanie leku KAPIZEN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana leku Kapizen o mocy 10 mg, raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek o dużej zawartości tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
• W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletki powlekanej leku Kapizen o mocy 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów i należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.

 

Dzieci

Nie należy stosować leku Kapizen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając 1/2 szklanki wody. Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamywanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Kapizen może ponownie wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie przekraczać przepisanej dawki. W przypadku zażycia większej dawki niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
  Przyjęcie większej niż przepisana dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

 

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy zażyć ją tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Następnie należy kontynuować według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek KAPIZEN z jedzeniem i piciem?

Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

 

Leku Kapizen nie należy przyjmować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (mogą nasilać działanie hipotensyjne).

Połączenie leku KAPIZEN z alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku Kapizen. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Kapizen.

Wpływ leku KAPIZEN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Kapizen, jeśli pacjentka jest w ciąży. Leku Kapizen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku KAPIZEN, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do mięśnia sercowego), reakcje alergiczne (z takimi objawami jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

 

Pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową mogą odczuwać zwiększoną częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów z możliwością zawału serca (zawału mięśnia sercowego) po zastosowaniu grupy leków, do której należy lek Kapizen.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, szybkie bicie serca, uczucie szybkiego lub nierównego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzona w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Przyjmowanie leku Kapizen z niektórymi innymi lekami, może zmieniać działanie tych leków lub leku Kapizen.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

 

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca)
• midazolam (lek w leczeniu bezsenności)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze)
• symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Sposób przechowywania leku KAPIZEN

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika, blistrze lub pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Warunki przechowywania:

• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

 

• Pojemnik z HDPE: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym pojemniku na tabletki. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.