Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Kostarox? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Kostarox
9. Jak przyjmować lek Kostarox z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Kostarox z alkoholem
11. Wpływ leku Kostarox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Kostarox
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Kostarox, 60 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub w pojemnik do tabletek z zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy). Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

• Wielkość opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa

otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (Е 172).

Jak działa lek Kostarox? Właściwości

Kostarox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Kostarox jest lekiem z grupy tzw. „wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2)”. Leki te należą do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Wskazania do stosowania

Kostarox pomaga złagodzić ból i zmniejszyć obrzęk (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową. Kostarox stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Kostarox nie wolno stosować w następujących przypadkach:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym na kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2;

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka albo jelit; jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży albo karmi piersią;

u osób w wieku poniżej 16 lat;

jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie okrężnicy;

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie;

jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przeszedł zawał serca, zabieg pomostowania naczyń wieńcowych (wszczepienie bajpasów);

jeśli pacjent miał chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar”, przemijający napad niedokrwienny [tzw. TIA]).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru, dlatego nie powinien być stosowany u osób, które już miały zaburzenia serca lub udar.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kostarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent miał w przeszłości krwawienie z żołądka lub owrzodzenie żołądka.
• Pacjent jest odwodniony, np. w wyniku przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki.
• Pacjent ma obrzęki na skutek zatrzymania płynów w organizmie.
• Pacjent miał w przeszłości niewydolność serca lub inną chorobę serca.
• Pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. Lek Kostarox może u niektórych osób zwiększać ciśnienie krwi, zwłaszcza jeśli stosowany jest w dużych dawkach, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
• Pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby lub nerek.
• Pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Kostarox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.
• Pacjent choruje na cukrzycę, ma duże stężenie cholesterolu lub pali tytoń. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko choroby serca.
• Pacjentka planuje ciążę.
• Pacjentem jest osoba w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Kostarox należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy ten lek można przyjmować.

Działanie leku Kostarox jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych pacjentów. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie uważnie kontrolował przebieg leczenia. Modyfikacja dawki u osób w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczna.

Dawkowanie leku Kostarox

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Ważne, aby przyjmować najmniejszą dawkę, która łagodzi ból. Nie należy stosować leku Kostarox dłużej niż to konieczne, gdyż długotrwałe leczenie, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru.

Dorośli

Ten lek dostępny jest w różnych mocach i w zależności od rozpoznanej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy odpowiedniej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 60 mg raz na dobę.
• Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
• Ostre zespoły bólowe: Lek Kostarox należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
• Dna moczanowa: Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę. Dawkę tę należy stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
• Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym: Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, maksymalnie do 3 dni.

Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Tak jak w przypadku innych leków, u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjenci z łagodną chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę. Pacjenci z umiarkowaną chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podania

Lek Kostarox przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Można je przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, ale działanie leku może być szybsze, jeśli przyjmuje się go bez pokarmu.

Jak długo stosować lek?

Lekarz zaleci wizyty kontrolne od czasu do czasu w celu omówienia przebiegu leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił to lekarz. W razie przyjęcia za dużej dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną tabletkę w następnym dniu, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Kostarox z jedzeniem i piciem?

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, ale działanie leku może być szybsze, jeśli przyjmuje się go bez pokarmu.

Połączenie leku Kostarox z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Kostarox a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Kostarox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Kostarox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Kostarox nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży albo gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Kostarox, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kostarox. Podczas przyjmowania tego leku nie wolno karmić piersią.

Lek Kostarox może utrudniać zajście w ciążę. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Kostarox, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kostarox i zwrócić się do lekarza:

• duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek albo nasilenie tych objawów
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby
• ciężki lub utrzymujący się ból brzucha albo smoliste stolce
• reakcja alergiczna z takimi objawami, jak zmiany skórne (owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, prowadzący do trudności w oddychaniu.

Podczas stosowania leku Kostarox mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

• ból żołądka

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i (lub) stóp na skutek zatrzymywania płynów
• zawroty głowy, ból głowy
• odczuwanie bicia serca, nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie tętnicze
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, gazy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność, odczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• powstawanie siniaków
• osłabienie lub zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie przewodu pokarmowego, obejmujące zarówno żołądek, jak i jelito cienkie i (lub) „grypa żołądkowa”
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna z pokrzywką, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• lęk, depresja, osłabienie sprawności umysłowej, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zmiany smaku, trudności w zasypianiu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, uczucie wirowania
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, odczucie napięcia, ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie skóry, udar, „mini-udar” (przemijający napad niedokrwienny), znaczne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• wzdęcia, zmiany częstości wypróżnień, suchość w jamie ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• kurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca, zmiany wyników badań krwi lub moczu związane z czynnością nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs (poważne reakcje alergiczne, które wymagająnatychmiastowej pomocy medycznej)
• splątanie, niepokój, zwłaszcza ruchowy
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
• małe stężenie sodu we krwi, które może być przyczyną uczucia zmęczenia i splątania, drżenia mięśni, drgawek i śpiączki
• ciężkie reakcje skórne.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, lekarz może zadecydować o potrzebie kontrolowania stanu pacjenta w celu upewnienia się, że po rozpoczęciu stosowania leku Kostarox leczenie przebiega prawidłowo:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• ryfampicyna (antybiotyk);
• metotreksat (lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego i często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny (tj. enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan);
• leki moczopędne;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• salbutamol w tabletkach lub roztworze doustnym (lek stosowany w leczeniu astmy);
• tabletki antykoncepcyjne (połączenie z lekiem Kostarox może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych);
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie z lekiem Kostarox może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych);
• kwas acetylosalicylowy (ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe, gdy lek Kostarox stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym);
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi: lek Kostarox można przyjmować jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): podczas stosowania leku Kostarox nie należy przyjmować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych.

Sposób przechowywania leku Kostarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH