Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Grofibrat S? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Grofibrat S
9. Jak przyjmować lek Grofibrat S z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Grofibrat S z alkoholem
11. Wpływ leku Grofibrat S na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Grofibrat S
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Grofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Gofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o długości około 15 mm i szerokości około 9 mm, z napisem „160” wytłoczonym na jednej stronie.

• 30, 60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z dołączoną ulotką.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest fenofibrat mikronizowany. Każda tabletka powlekana leku Gofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane zawiera 160 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku Gofibrat S, 160 mg, tabletki powlekane to: Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Otoczka (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), ryboflawina (E 101 i), sodu wodorowęglan (E 500 ii).

Jak działa lek Grofibrat S? Właściwości

Lek Gofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.

Wskazania do stosowania

Lek Gofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Gofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Gofibrat S:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek.
• występuje zapalenie wątroby - objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi).
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gofibrat S.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Gofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania tego leku.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat.
• u pacjenta występuje choroba nerek.
• u pacjenta występuje choroba tarczycy.
• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni.
• pacjent pije duże ilości alkoholu.
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna.
• u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów - takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Gofibrat S.

Dawkowanie leku Grofibrat S

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 160 mg na dobę.
Pacjenci, którzy stosują kapsułki zawierające 200 mg fenofibratu (1 kapsułkę na dobę), mogą zacząć przyjmować 1 tabletkę po 160 mg na dobę bez modyfikacji dawkowania.
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Gofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę połknąć w całości i popić szklanką wody.
Tabletki nie rozgryzać.
Tabletkę przyjmować podczas posiłku - wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Jak długo stosować lek?

Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej dawki leku Grofibrat S niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Grofibrat S z jedzeniem i piciem?

Połknąć tabletkę i popić szklanką wody. Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Połączenie leku Grofibrat S z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Grofibrat S a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Grofibrat S na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Gofibrat S nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gofibrat S. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. Nie należy przyjmować leku Gofibrat S w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Gofibrat S, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Gofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• Skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• Bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• Ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie.
• Przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Gofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• Biegunka,
• Bóle brzucha,
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• Nudności,
• Wymioty,
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
• Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• Bóle głowy,
• Kamica żółciowa,
• Zmniejszenie pociągu płciowego,
• Wysypka, świąd lub pokrzywka,
• Wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• Utrata włosów,
• Wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana

• Rozpad mięśni,
• Komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
• Uczucie zmęczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Gofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gofibrat S.

Sposób przechowywania leku Grofibrat S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.