Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Biofibrat? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Biofibrat
9. Jak przyjmować lek Biofibrat z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Biofibrat z alkoholem
11. Wpływ leku Biofibrat na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Biofibrat
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Lek Biofibrat 267 mg są to niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium (po 10 sztuk w blistrze), umieszczone w tekturowym pudełku.

 

Wielkość opakowania:

10, 30, 50 lub 60 kapsułek twardych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest fenofibrat. Jedna kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

 

Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Jak działa lek Biofibrat? Właściwości

Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Wskazania do stosowania

Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z poniższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Biofibrat.

Leku Biofibrat nie należy stosować w następujących sytuacjach: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

 

Wpływ na mięśnie

 

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Biofibrat.

• Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

 

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

 

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat;
• występuje choroba nerek;
• występuje choroba tarczycy;
• pacjent pije duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
• jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

 

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

 

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

 

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Biofibrat

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.

W razie takich zaburzeń należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lek jest przeciwwskazany.

U pacjentów w podeszłym wieku bez niewydolności nerek zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

U pacjentów z niewydolnością wątroby Biofibrat nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Biofibrat u osób poniżej 18 lat.

Sposób podania

Przyjmowanie leku:

• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania stosowania leku Biofibrat ustala lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia większej dawki niż zalecana lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

 

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem. Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak przyjmować lek Biofibrat z jedzeniem i piciem?

Ważne jest, żeby lek Biofibrat przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

Połączenie leku Biofibrat z alkoholem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

Wpływ leku Biofibrat na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Biofibrat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Biofibrat, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

 

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna).
• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

 

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

 

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie.
• przewlekła choroba płuc.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.

 

Inne działania niepożądane obejmują:

 

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.
• bóle brzucha.
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• nudności.
• wymioty.
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych.
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

 

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy.
• kamica żółciowa.
• zmniejszenie popędu płciowego.
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze.
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

 

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• łysienie.
• zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających.
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rozpad mięśni.
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi.
• uczucie zmęczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni;
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Sposób przechowywania leku Biofibrat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.