Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Grofibrat? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Grofibrat
9. Jak przyjmować lek Grofibrat z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Grofibrat z alkoholem
11. Wpływ leku Grofibrat na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Grofibrat
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Grofibrat, 100 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest fenofibrat.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, żelatyna.

Jak działa lek Grofibrat? Właściwości

Lek Grofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Lek Grofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Grofibrat stosowany jest w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi.
Lek Grofibrat w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• Występują schorzenia wątroby lub nerek.
• Występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi).
• Występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Grofibrat.

• Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie.
• Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli:

• Pacjent ma powyżej 70 lat.
• Występuje choroba nerek.
• Występuje choroba tarczycy.
• Pacjent pije duże ilości alkoholu.
• U pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni.
• Pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu - nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna.
• W przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Dawkowanie leku Grofibrat

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 3 kapsułki na dobę podczas głównego posiłku, w jednej lub kilku dawkach podzielonych.
Jeśli stężenie cholesterolu mimo stosowanej diety pozostaje powyżej 4g/l, dawka początkowa może wynosić 4 kapsułki na dobę.
Należy stosować dawkę początkową do momentu znormalizowania się stężenia cholesterolu w surowicy. Gdy stężenie cholesterolu jest stałe, lekarz może zalecić dawkę 2 kapsułki na dobę, pod warunkiem, że stężenie cholesterolu będzie badane co trzy miesiące.
Jeśli stężenie lipidów ponownie się zwiększy lekarz zaleci powrót do dawki 3 kapsułki na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Lek należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze.
Połknąć w całości i popić szklanką wody.
Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.

Jak długo stosować lek?

Zwiększone stężenie cholesterolu musi być leczone długotrwale.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia wyższej dawki niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
Następnie należy przyjąć zwykłą dawkę o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Grofibrat z jedzeniem i piciem?

Ważne jest, żeby lek przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek będzie działał słabiej, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Połączenie leku Grofibrat z alkoholem

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

Wpływ leku Grofibrat na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Grofibrat nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Grofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.
Nie należy przyjmować leku Grofibrat w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Grofibrat, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem - może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia.

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

• Skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.
• Bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna).
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów:

• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana:

• Ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie.
• Przewlekła choroba płuc.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• Nudności.
• Wymioty.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych.
• Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów:

• Bóle głowy.
• Kamica żółciowa.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Wysypka, świąd lub pokrzywka.
• Wzrost stężenia kreatyniny wydalanej przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów:

• Utrata włosów, łysienie.
• Wzrost stężenia mocznika wydalanego przez nerki - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających.
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Częstość nieznana: których częstość występowania nie jest znana:

• Rozpad mięśni.
• Komplikacje związane z kamieniami żółciowymi.
• Uczucie zmęczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich leków jak:

• leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna),
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty).

Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon lub pioglitazon),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Sposób przechowywania leku Grofibrat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.