Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Elitasone? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Elitasone
9. Jak przyjmować lek Elitasone z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Elitasone z alkoholem
11. Wpływ leku Elitasone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Elitasone
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Elitasone, 1 mg/g, maść

Wielkość opakowania

Lek ma postać maści barwy białej.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian.

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego monostearynian, glikol heksylenowy, kwas fosforowy rozcieńczony, wosk biały, wazelina biała.

Jak działa lek Elitasone? Właściwości

Elitasone zawiera substancję czynną mometazonu furoinian. Mometazonu furoinian jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu.

Lek Elitasone ma postać maści do stosowania na skórę. Lek stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

Lek Elitasone jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w chorobach skóry, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry.

Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w trądziku pospolitym, różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec) lub zakażeniach grzybiczych skóry;
• w przypadku odczynów poszczepiennych (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu podania szczepionki);
• w gruźlicy skóry;
• na kiłowe zmiany skórne;
• w świądzie okolicy odbytu i w okolicy narządów płciowych;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry (podrażnienie skóry w miejscu przylegania pieluszki);
• pod opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi);
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elitasone należy omówić poniższe ostrzeżenia z lekarzem.

• Jeśli w miejscu stosowania leku Elitasone wystąpi świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek szczególnie ostrożnie należy stosować jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidu może spowodować nawrót choroby.
• Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.
• Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian przypominających trądzik), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry lub trądziku.
• Po nałożeniu maści Elitasone na skórę nie należy przykrywać tego miejsca opatrunkiem uszczelniającym (zwłaszcza folią, ceratką, pieluszką), ponieważ nasila on wchłanianie leku, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Po nagłym zaprzestaniu stosowania leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”).
• Jeśli w miejscu podania leku Elitasone wystąpi zakażenie skóry, lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie.
• Leku nie należy stosować na otwarte rany i błony śluzowe, do oczu i wokół oczu.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą.
• Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ w tych miejscach lek szybciej się wchłania, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane.
• Lek Elitasone może maskować (ukrywać), uaktywniać lub nasilać objawy istniejącego zakażenia.

Dawkowanie leku Elitasone

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Cienką warstwę maści nanieść na chorobowo zmienione miejsce na skórze, zwykle raz na dobę.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie stosować na duże powierzchnie skóry.

Sposób podania

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Elitasone określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Elitasone, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność cukru w moczu (cukromocz), zmniejszenie odporności, zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka to księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny). Lek Elitasone stosowany u dzieci w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia ich wzrostu i rozwoju oraz niewydolność kory nadnerczy. 

W przypadku pomięcia zastosowania leku Elitasone należy zastosować maść tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę leku zastosować w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Elitasone z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Elitasone można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Elitasone z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Elitasone a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Elitasone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy gdy lekarz zadecyduje, że korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko zastosowania leku dla matki lub płodu. Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Lek może być szkodliwy dla płodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż przenika on do mleka matki.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Elitasone, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• podrażnienie;
• zapalenie skóry wokół ust;
• zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry);
• zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze);
• nadmierne owłosienie;
• rozstępy na skórze;
• maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się złuszczać);
• potówki;
• zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• mrowienie lub kłucie;
• zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego);
• uczucie pieczenia;
• świąd;
• zmiany na skórze przypominające trądzik;
• zmiany zanikowe skóry.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami").

W razie stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale czy w przypadku użycia opatrunków uszczelniających, lek wchłania się do krążenia ogólnego i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Elitasone nie należy stosować szczepionek przeciwko ospie. W przypadku konieczności zastosowania innych szczepionek, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Elitasone.

Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

Sposób przechowywania leku Elitasone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.