Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ovixan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ovixan
9. Jak przyjmować lek Ovixan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ovixan z alkoholem
11. Wpływ leku Ovixan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ovixan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ovixan, 1 mg/g, krem

Wielkość opakowania

Tuby zawierają 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest mometazonu furoinian.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, olej kokosowy oczyszczony, kwas stearynowy, makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.

Jak działa lek Ovixan? Właściwości

Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroidy o silnym działaniu”.

Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat: Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd.

Wskazania do stosowania

Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszania objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które powinny być leczone glikokortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi objawy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Nie należy stosować leku Ovixan, jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie należy stosować leku Ovixan w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry.
• Nie należy stosować leku Ovixan, jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie).
• Nie należy stosować leku Ovixan na rany i owrzodzenia skóry.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovixan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.
• Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając krem przed przerwaniem leczenia.
• Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.
• Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
• Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu kremu z oczami.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Ovixan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie 
małą ilość kremu. Wystarczająca ilość kremu do nałożenia na powierzchnię odpowiadającą dwóm 
dłoniom osoby dorosłej mieści się na opuszce palca (od czubka palca do pierwszego stawu palca 
osoby dorosłej). Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować kremu częściej, niż zalecił
lekarz.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

• Nie stosować kremu na dużych obszarach skóry (ponad 20% powierzchni skóry) lub przez długi czas.

Dzieci

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i starszych):

• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku od 2 lat.
• Nie nakładać kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podania

Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.
Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne.

Jak długo stosować lek?

Jeśli krem był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku, nie powinno to spowodować działań niepożądanych.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować kremu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ovixan z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ovixan można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ovixan z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ovixan a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ovixan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie określono wpływu leku na sprawność psychofizyczną podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ovixan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie mieszków włosowych.
• Świąd.
• Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub „pajączków” żylnych.
• Uczucie pieczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania.
• Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie).
• Nieostre widzenie.
• Zmiany zabarwienia skóry.
• Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry).
• Potówki (potówki powodujące silny świąd).
• Zapalenie trądzikopodobne skóry.
• Ścieńczenie skóry.
• Nieregularne plamy lub linie na skórze.
• Nadmierne owłosienie.
• Nadwrażliwość na mometazon.
• Zapalenie skóry wokół ust.
• Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność).
• Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry).
• Podrażnienie skóry i suchość skóry.
• Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na policzkach i nosie.
• Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze (wybroczyny).

Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególnie u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.
Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Ovixan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Reig Jofre Sp. z o.o.