Spis treści:
1. Adaster - działanie
2. Adaster - wskazania
3. Adaster - przeciwwskazania
4. Adaster - dawkowanie
5. Adaster - interakcje z innymi lekami
6. Adaster - ciąża
7. Adaster - skutki uboczne
8. Adaster - środki ostrożności
9. Adaster - producent

Działanie

Adaster - Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Wskazania

Adaster - Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz prostatektomii. Lek podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej około 40 ml).

Przeciwwskazania

Adaster - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie jest wskazany u kobiet lub dzieci. Leku nie wolno stosować u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

Dawkowanie

Adaster - Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem doksazosyną. Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnego stwierdzenia, aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (począwszy od klirensu kreatyniny 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, że niewydolność nerek wpływa na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci (nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania). Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości i nie należy ich dzielić ani kruszyć. Tabletki należy przyjmować na czczo albo podczas posiłku.

Interakcje z innymi lekami

Adaster - Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Ciąża

Adaster - Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę. Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami, o ile tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. W nasieniu pacjentów otrzymujących finasterydw dawce 5 mg na dobę stwierdzono niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód męski może być zagrożony w przypadku, gdy jego matka miała styczność z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent zminimalizował narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego. Brak jest długoterminowych badań dotyczących płodności u ludzi, nie przeprowadzono szczególnych badań u mężczyzn z niepłodnością. Pacjenci płci męskiej planujący spłodzić dziecko byli wstępnie wykluczani z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymywano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) złej jakości nasienia. Niektóre z tych zgłoszeń dotyczyły pacjentów, u których występowały też inne czynniki ryzyka, które mogły przyczyniać się do bezpłodności. Po odstawieniu finasterydu odnotowywano normalizację jakości nasienia lub jej poprawę.

Skutki uboczne

Adaster - Często: zmniejszenie objętości ejakulatu, zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja. Niezbyt często: wysypka, tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku, niepokój, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, ból jąder, zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia, hematospermia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn.

Środki ostrożności

Adaster - Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia antygenu sterczowego (PSA) - należy wziąć to pod uwagę, jeżeli podczas leczenia konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Ze względu na ryzyko raka sutka u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Adamed Pharma