Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Finxta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Finxta
9. Jak przyjmować lek Finxta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Finxta z alkoholem
11. Wpływ leku Finxta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Finxta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Finxta, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi napisami „F” i „5" po jednej stronie.

 

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

 

Pozostałe składniki leku zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

 

 Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian (typ I).

Jak działa lek Finxta? Właściwości

Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finxta powoduje zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego.

 

Lek Finxta jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększa się w tym schorzeniu, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.

Wskazania do stosowania

Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego).

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Finxta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

 

Finxta nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta, należy omówić to z lekarzem.

 

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o uczuleniach.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa.

 

Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Finxta może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

 

Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta. Lek Finxta jest wskazany wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finxta zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

 

Lek Finxta zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Finxta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim zostaną zauważone objawy.

 

Lek Finxta może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas. W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłku.

 

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.

 

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości.

Nie należy ich dzielić ani kruszyć.

Jak długo stosować lek?

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii.

 

 Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Finxta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

 Jeżeli jednak dawka leku zostanie pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Finxta z jedzeniem i piciem?

Lek Finxta może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Finxta z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Finxta a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Finxta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finxta wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.

 

Ciąża

Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Finxta. Nie powinny także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finxta.

 

Jeśli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewające się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych narządów płciowych u płodu.

 

O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Finxta należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

 

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Finxta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie leku Finxta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

 

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

 

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Impotencja (niemożność osiągnięcia wzwodu penisa).
• Zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na czynność seksualną.

 

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić podczas leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Finxta.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):

• Wysypka.
• Zaburzenia wytrysku nasienia.
• Powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.
• Depresja.
• Utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia.
• Krew w nasieniu.
• Kołatanie serca.
• Zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Świąd, pokrzywka.
• Ból jąder.
• Niemożność osiągnięcia wzwodu penisa utrzymująca się po odstawieniu leku.
• Zaburzenia wytrysku nasienia utrzymujące się po odstawieniu leku.
• Niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości nasienia).
• W rzadkich przypadkach rozwój raka piersi.
• Niepokój.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Finxta zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Sposób przechowywania leku Finxta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: "Termin ważności (EXP)” i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Recordati Polska sp. z o.o.