Spis treści:
1. Finamef - działanie
2. Finamef - wskazania
3. Finamef - przeciwwskazania
4. Finamef - dawkowanie
5. Finamef - interakcje z innymi lekami
6. Finamef - ciąża
7. Finamef - skutki uboczne
8. Finamef - środki ostrożności
9. Finamef - producent

Działanie

Finamef - Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności, znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, całkowite wchłanianie leku zachodzi po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Wskazania

Finamef - Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Przeciwwskazania

Finamef - Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Dawkowanie

Finamef - Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 mies., aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (CCr mniejszy nawet niż 9 ml/min). Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (niewielkie spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat). Lek jest przeciwwskazany u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć.

Interakcje z innymi lekami

Finamef - Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd nie wydaje się istotnie wpływać na enzymy cytochromu P450. W badaniach z udziałem ludzi testowano następujące leki, nie stwierdzając znaczących klinicznie interakcji z finasterydem: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

Ciąża

Finamef - Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Preparat podawany kobietom w ciąży może powodować nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie ma żadnych dowodów na to, że płód płci męskiej jest zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego, niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Po odstawieniu leku odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Skutki uboczne

Finamef - Często: impotencja, zmniejszone libido, zmniejszona objętość ejakulatu. Niezbyt często: wysypka, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardłai twarzy), depresja, zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia, lęk, kołatanie serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, ból jąder, zaburzenia erekcji i wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, hematospermia, niepłodność u mężczyzni (lub) niska jakość nasienia (po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia). Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu: rak piersi u mężczyzn.

Środki ostrożności

Finamef - Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści ze stosowania finasterydu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka gruczołu krokowego. W diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywane jest również stężenie PSA w surowicy. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o ok. 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA (stosunku wolnego PSA do całkowitego), w przypadku gdy w celu diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest wartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania uzyskanych wyników. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu, zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się go za „wolny od sodu".

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska