Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Finamef? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Finamef
9. Jak przyjmować lek Finamef z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Finamef z alkoholem
11. Wpływ leku Finamef na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Finamef
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Finamef, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Finamef jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30, 60, 90 lub 105 tabletek oraz w pojemniku HDPE z nakrętką polipropylenową zawierającym 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

 

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), skrobię żelowaną (kukurydzianą), powidon K30, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, hypromelozę 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, makrogol 400, indygotynę (E132).

Jak działa lek Finamef? Właściwości

Substancją czynną leku Finamef jest finasteryd, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.

Jego działanie polega na zmniejszeniu rozmiarów gruczołu krokowego u mężczyzn.

Wskazania do stosowania

Finamef jest stosowany w leczeniu i kontroli powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)).

Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, polepsza przepływ moczu i łagodzi objawy związane z BPH oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczność interwencji chirurgicznej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Finamef nie należy przyjmować w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finamef.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, stosowanie leku Finamef u kobiet jest niewskazane. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku kobiet, które są lub mogą być w ciąży i mogą mieć styczność z lekiem Finamef.

 

Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Finamefu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem zwężenia drogi odpływu moczu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów stężenie osoczowe finasterydu może być zwiększone;
• jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, które może zawierać niewielkie ilości leku.

 

Rak piersi

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból lub wydzielina z sutka, jako że mogą to być objawy poważnego stanu jakim jest rak piersi.

 

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)

Przed zastosowaniem leku Finamef oraz w trakcie trwania leczenia pacjent powinien być poddawany badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu (w tym badaniu per rectum) oraz powinien mieć wykonane oznaczenie w surowicy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Lek ten obniża stężenie PSA w surowicy, co należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finamef zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dawkowanie leku Finamef

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 5 mg finasterydu).

 

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.

 

Zaburzenia czynności wątroby:

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Finamef u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

 

Zaburzenia czynności nerek:

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.

Jak dotąd nie prowadzono badań dotyczących leku Finamef u pacjentów poddawanych hemodializie.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finamef jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Jak długo stosować lek?

Pomimo możliwości wystąpienia szybkiej poprawy klinicznej, w celu należytej oceny skuteczności leczenia, przyjmowanie leku należy kontynuować przez okres co najmniej 6 miesięcy. Lekarz udzieli informacji jak długo należy stosować lek Finamef. Nie należy samemu wcześniej przerywać leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Finamef lub w przypadku podejrzenia, że lek przypadkowo połknęło dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finamef, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko pacjent sobie przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Finamef z jedzeniem i piciem?

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Połączenie leku Finamef z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Finamef a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Finamef na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ leku Finamef na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek leku Finamef.

Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane, dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia tabletki.

 

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem (np. poprzez używanie prezerwatywy) lub zaprzestać przyjmowania finasterydu.

 

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Finamef, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Obrzęk warg, twarzy, języka i gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka).
• Trudności w oddychaniu.

 

Inne działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja).
• Zmniejszony popęd seksualny.
• Zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka.
• Obrzęk lub bolesność piersi.
• Problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Lęk.
• Myśli samobójcze.
• Kołatanie serca (uczucie bicia serca).
• Zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi.
• Ból jąder.
• Niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po zaprzestaniu leczenia.
• Depresja.
• Zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
• Zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.
• Krew w nasieniu.

 

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Sposób przechowywania leku Finamef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i butelce po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot".

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.