Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Uronezyr? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Uronezyr
9. Jak przyjmować lek Uronezyr z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Uronezyr z alkoholem
11. Wpływ leku Uronezyr na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Uronezyr
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Uronezyr, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Uronezyr jest dostępny w blistrach zawierających: 28, 30, 90 lub 120 sztuk.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna (200 M),
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102),
• skrobia kukurydziana, żelowana (1500),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• sodu dokuzynian,
• magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Uronezyr? Właściwości

Lek Uronezyr należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 a-reduktazy. Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.

 

BPH to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50 roku życia. Prostata znajduje się w przejściu z pęcherza moczowego do cewki moczowej i ją otacza. Powiększenie prowadzi zatem do zaburzenia oddawania moczu. Przy łagodnym powiększeniu gruczołu krokowego (BPH) mogą wystąpić następujące objawy:

 

• Częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Trudności z rozpoczęciem opróżniania pęcherza.
• Przerywany, słaby strumień moczu.
• Zaleganie moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony.

 

U niektórych mężczyzn BPH może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zakażenia dróg moczowych, całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu) i konieczność interwencji chirurgicznej.

Wskazania do stosowania

Lek Uronezyr jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

 

Lek Uronezyr należy podawać pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 cm³).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży,
• u dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronezyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

 

• Leczenie lekiem Uronezyr należy rozpocząć po konsultacji z urologiem.
• Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć niedrożność dróg moczowych spowodowaną pewnym typem (trójpłatowym) powiększenia prostaty.
• W celu wczesnego wykrycia raka prostaty należy poddać się badaniu kontrolnemu przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia lekiem Uronezyr.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała duża ilość zalegającego moczu w pęcherzu po oddaniu moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu, pacjent powinien być ściśle monitorowany w kierunku zwężenia dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może być zwiększone.
• Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.
• Jeśli pacjent ma lub miał wykonywane badanie PSA (badanie stosowane do wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na stężenie substancji badanej we krwi, PSA.
• Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w obrębie tkanki gruczołów sutkowych, takie jak: guzki, ból, powiększenie gruczołów sutkowych lub wydzielina z gruczołu sutkowego, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Uronezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dawkowanie leku Uronezyr

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 tabletkę powlekaną leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę. Dawki wyższe niż zalecana nie wykazały dalszego wzrostu skuteczności ani nie zostały przebadane. Dlatego zalecana dawka jest również dawką maksymalną.

Leczenie skojarzone z lekiem zawierającym jako substancję czynną doksazosynę

Lekarz prowadzący określi dawkowanie doksazosyny (antagonisty receptorów α).
Zalecane dawkowanie to: 1 tabletka powlekana leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę.
Doksazosyna:

 

• Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.
• Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.
• Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.
• Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.

 

Zwiększanie dawki do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Odpowiednie badania wykazały, że nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, gdy klirens kreatyniny wynosi powyżej 9 ml/min/1,73 m². Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

Szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów powyżej 70 roku życia. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Uronezyr u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego, czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Uronezyr może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie ma konkretnego zalecanego leczenia przedawkowania finasterydu. Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek powlekanych niż przepisał lekarz. Jeśli jednak pacjent przyjął zbyt wiele tabletek powlekanych, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej, jeśli zapomniano przyjąć poprzednią dawkę. Kontynuować leczenie jedną tabletką Uronezyr na dobę.

Jak przyjmować lek Uronezyr z jedzeniem i piciem?

Lek Uronezyr można przyjmować na pusty żołądek lub z posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu.

Połączenie leku Uronezyr z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Uronezyr a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Uronezyr na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych sugerujących, że lek Uronezyr wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

 

Kobiety, które są w ciąży lub planują być w ciąży, lub karmią piersią nie powinny dotykać tabletek, zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Finasteryd hamuje konwersję męskiego hormonu płciowego testosteronu do dihydrotestosteronu – aktywnego hormonu wytwarzanego w prostacie. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko to może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Złamane lub zmiażdżone tabletki powlekane leku Uronezyr nie powinny być dotykane przez kobiety, zwłaszcza asystentki medyczne, które są narażone na ryzyko, jeśli są w ciąży lub mogą być w ciąży, ponieważ nie można wykluczyć resorpcji (wchłaniania przez skórę) finasterydu, a tym samym ryzyka dla nienarodzonego dziecka płci męskiej.

Tabletki leku Uronezyr są powlekane, co zapobiegnie kontaktowi z aktywnym składnikiem podczas normalnego obchodzenia się z nimi pod warunkiem, że tabletki nie zostały złamane lub zmiażdżone.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr, należy poradzić się lekarza. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Uronezyr, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Uronezyr i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Reakcje alergiczne

 

• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności w połykaniu
• pokrzywka (swędząca, sącząca się wysypka skórna) i trudności w oddychaniu.

 

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uronezyr:

 

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji)
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• zaburzenia ejakulacji (wytrysku)
• wysypka
• tkliwość piersi
• powiększenie piersi
• zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku z brodawki sutkowej i guzków w piersiach jako część ginekomastii, którą usuwano chirurgicznie u poszczególnych pacjentów.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• niepokój
• kołatanie serca
• świąd (pokrzywka)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• ból jąder
• krew w nasieniu
• zaburzenia seksualne (zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po zakończeniu leczenia
• spadek popędu płciowego (libido), który utrzymywał się po zaprzestaniu leczenia
• bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia
• myśli samobójcze.

 

Normalizacja lub poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem.
Ponadto, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn.

 

Badania laboratoryjne

Podczas określania poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) należy wziąć pod uwagę, że pod wpływem finasterydu wartość PSA jest zmniejszona o około 50%.

 

Leczenie skojarzone z doksazosyną

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne 17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo 2,3%).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Uronezyr

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aristo Pharma Sp. z o.o.