Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Symasteride? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Symasteride
9. Jak przyjmować lek Symasteride z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Symasteride z alkoholem
11. Wpływ leku Symasteride na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Symasteride
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane leku Symasteride są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, oznaczone „F5” na jednej stronie.

 

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:

• 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
• 28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 tabletek powlekanych w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze.

 

Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE:

• 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makroglicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6cps., tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), lak, makrogol 6000.

 

Lek Symasteride zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Lek Symasteride zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Symasteride? Właściwości

Finasteryd, substancja czynna leku Symasteride, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Wskazania do stosowania

Lek Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Symasteride jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.

Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Symasteride nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symasteride należy omówić to z lekarzem.

 

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz o alergiach.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć pełen efekt działania.

 

Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Symasteride może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

 

Stosowanie leku Symasteride może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symasteride.

 

Lek Symasteride jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Symasteride zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

 

Lek Symasteride zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Lek Symasteride zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Symasteride

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Leku Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Symasteride określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Lek Symasteride należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.

Jak przyjmować lek Symasteride z jedzeniem i piciem?

Lek Symasteride można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Symasteride z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Symasteride a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Symasteride na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie ilości leku.

 

Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Symasteride należy powiadomić lekarza.

 

Tabletki leku Symasteride są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub rozkruszone.
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

 

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Symasteride, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symasteride i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

 

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

 

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

 

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Symasteride.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• wysypka,
• zaburzenia wytrysku,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości nasienia),
• niepokój,
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
• myśli samobójcze.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Symasteride zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Sposób przechowywania leku Symasteride

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmak International Sp. z o.o.