Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hyplafin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hyplafin
9. Jak przyjmować lek Hyplafin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hyplafin z alkoholem
11. Wpływ leku Hyplafin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hyplafin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hyplafin, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry zawierają 10, 20, 30, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132), lak.

Jak działa lek Hyplafin? Właściwości

Lek Hyplafin zawiera jako substancję czynną finasteryd, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-a-reduktazy. Działanie jego polega na zmniejszaniu rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn.

Wskazania do stosowania

Lek Hyplafin stosowany jest w leczeniu i kontroli łagodnego (nie rakowego) rozrostu gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Hyplafin nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Leku Hyplafin nie należy stosować u kobiet i dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyplafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność wątroby
• jeśli pacjent ma problemy z całkowitym opróżnianiem pęcherza moczowego lub znacznie osłabiony przepływ moczu przez cewkę moczową. Pacjenci z takimi objawami powinni być dokładnie przebadani przez lekarza, zanim zaczną przyjmować lek Hyplafin, aby wykluczyć inne przyczyny niedrożności układu moczowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o jakiekolwiek zmianach w tkance piersiowej, takich jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby takiej jak rak piersi.

Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.

Jeśli pacjent zamierza poddać się badaniu krwi zwanemu testem „PSA”, powinien najpierw poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Hyplafin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dawkowanie leku Hyplafin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Dzieci

Nie stosować leku Hyplafin u dzieci.

Sposób podania

Tabletka powinna być połknięta w całości i nie można jej rozłamywać lub kruszyć. Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak długo stosować lek?

Jakkolwiek poprawa stanu jest często zauważalna po krótkim okresie stosowania, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyplafin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala po poradę.

Pominięcie zastosowania leku Hyplafin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną tabletkę zgodnie z zaleceniem.

Jak przyjmować lek Hyplafin z jedzeniem i piciem?

Lek Hyplafin może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Hyplafin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Hyplafin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Hyplafin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest danych potwierdzających, że lek Hyplafin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Hyplafin nie należy stosować u kobiet i dzieci.

Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.

Lek Hyplafin przeznaczony jest tylko do stosowania u mężczyzn.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości leku.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Hyplafin. Jeżeli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się ze zniekształconymi zewnętrznymi narządami płciowymi. Tabletki posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone.

U mężczyzn leczonych finasterydem raportowano niepłodność i słabą jakość nasienia.

W niektórych z tych przypadków u mężczyzn występowały inne czynniki ryzyka, które mogły mieć wpływ na płodność. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hyplafin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać stosowanie leku Hyplafin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka oraz trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być objawami reakcji uczuleniowej, włączając obrzęk naczynioruchowy, których częstość występowania raportowano jako nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niemożność osiągnięcia erekcji, osłabiony popęd płciowy, zmniejszona objętość ejakulatu (ilość nasienia).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Tkliwość piersi, wysypka skórna, powiększenie piersi, trudność w uzyskaniu ejakulacji (wytrysku nasienia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja, ból jąder, krew w nasieniu, niemożność osiągnięcia erekcji nawet po zakończeniu przyjmowania leku Hyplafin, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jego jakości), świąd, pokrzywka (bąble), nieregularne, intensywne bicie serca, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, niepokój.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzki, ból, powiększenie piersi lub płynna wydzielina z sutków, gdyż mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Interakcje z innymi lekami

Lek Hyplafin zazwyczaj może być przyjmowany z innymi lekami. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem w tym czasie innego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Hyplafin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

#NAZWA?