Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Penester? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Penester
9. Jak przyjmować lek Penester z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Penester z alkoholem
11. Wpływ leku Penester na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Penester
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Penester, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.
• Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, sodu dokuzan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
• otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek, symetykon emulsja SE4, żółty tlenek żelaza.

Jak działa lek Penester? Właściwości

Finasteryd, substancja czynna leku Penester, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Penester powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

 

Lek Penester jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy, położony w okolicy początkowego fragmentu cewki moczowej, uległ powiększeniu. W wyniku powiększenia gruczołu pojawiły się trudności w oddawaniu moczu.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

 

• złagodzenia objawów,
• zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu,
• zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i (lub) prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego),
• zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penester należy omówić to z lekarzem.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Penester może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i oddalić konieczność przeprowadzenia leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką lekarską.

 

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

 

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości i o alergii.

 

Lek wpływa na wyniki stężenia PSA (swoisty antygen sterczowy) we krwi. Pacjent poddany badaniu stężenia PSA, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Penester.

Lek Penester jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Penester zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dawkowanie leku Penester

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku.
• Dawkowanie u osób w podeszłym wieku: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
• Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub) wątroby.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Penester u dzieci.

 

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie.

 

Jak długo stosować lek?

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim zostaną zauważone objawy. Lek Penester może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Penester z jedzeniem i piciem?

Lek można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Penester z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Penester a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Penester na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Kobiety będące w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Penester.
• Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, lub gdy planują mieć dziecko nie powinny także dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Penester ze względu na możliwe wchłonięcie finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego.
• Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Penester należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Penester są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone.
• Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem (np. używając prezerwatyw).
• Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.
• Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Penester, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

 

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

 

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność seksualną.

 

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jednak jeżeli objawy niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Penester.

 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia wytrysku,
• wysypka,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje uczuleniowe w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• uczucie kołatania serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• niemożność osiągnięcia wzwodu występująca także po zaprzestaniu leczenia,
• zaburzenia wytrysku występujące także po zaprzestaniu leczenia,
• niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości nasienia),
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
• niepokój.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Penester zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Sposób przechowywania leku Penester

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.