Spis treści:
1. Duokopt - działanie
2. Duokopt - wskazania
3. Duokopt - przeciwwskazania
4. Duokopt - dawkowanie
5. Duokopt - interakcje z innymi lekami
6. Duokopt - ciąża
7. Duokopt - skutki uboczne
8. Duokopt - środki ostrożności
9. Duokopt - producent

Działanie

Duokopt - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej, prawdopodobnie przez zmniejszenie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym inhibitorem receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie. Roztwór nie zawiera środków konserwujących.

Wskazania

Duokopt - Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem β-adrenolitycznym stosowanym miejscowo jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Duokopt - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy użyciu rozrusznika, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Dawkowanie

Duokopt - Dospojówkowo: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Nie określono skuteczności połączenia dorzolamidu i tymololu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Po zakropleniu ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa lub zamknąć powieki na 2 min, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Należy poinstruować pacjentów, aby unikali dotykania końcówką butelki do powierzchni lub okolic oka. Należy także poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oczu. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku. Jeżeli równocześnie z lekiem stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 min przerwy pomiędzy podaniem leków.

Interakcje z innymi lekami

Duokopt - Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), a także hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu β-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki β-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu zgłaszano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Chociaż połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym podawane w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów β-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, które mogą nastąpić po odstawieniu klonidyny.

Ciąża

Duokopt - Nie należy stosować leku podczas ciąży. Jeśli konieczne jest stosowanie leku, nie zaleca się karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Duokopt - Dorzolamid z tymololem (bez środka konserwującego). Bardzo często: pieczenie i kłucie oka, zaburzenia smaku. Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadko skurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka. Tymolol. Często: ból głowy, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka. Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność, osłabienie, zmęczenie. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa i uogólniona, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu, odłączenie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niskie ciśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, omamy, swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, wysypka skórna, bóle mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Dorzolamid. Często: ból głowy, stan zapalny powiek, podrażnienie powiek, nudności, osłabienie, zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienie oka z zaczerwienieniem, ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odłączenie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, wysypka. Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku, kołatanie serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, duszność. Profil bezpieczeństwa połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego jest taki sam jak profil połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym. Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować wystąpienie podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.

Środki ostrożności

Duokopt - Z uwagi na zawartość składnika o działaniu β-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych leku, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod względem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, leki β-adrenolityczne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca Ist.. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekką lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (brak badań). Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową występującą we wszystkich sulfonamidach. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje (np. w postaci zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka). W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. Podczas stosowania preparatu stwierdzano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane jest z występowaniem kamicy układu moczowego na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Chociaż podczas stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem w postaci ze środkiem konserwującym nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania preparatu. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki hamowania receptorów β-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnoustrojowym. Tych pacjentów należy ściśle obserwować. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków β-adrenolitycznych. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, preparat należy odstawiać stopniowo. Leki o działaniu β-adrenolitycznym należy stosować ostrożnie u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ β-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Leki β-adrenolityczne mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii lekami β-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby. Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą blokować ogólnoustrojowe pobudzenie receptorów β-adrenergicznych przez takie leki jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami β-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. W leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, dodatkowo konieczna jest interwencja terapeutyczna. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi wcześniej przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym odnotowano obrzęk i nieprzemijającą dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Istnieje większa możliwość rozwoju obrzęku rogówki u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie preparatu pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odłączenia naczyniówki oka. Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą powodować objawy suchego oka. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych (obserwacja pacjentów przez co najmniej 3 lata) nie stwierdzono istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.

Producent

Laboratoires Thea