Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Androster? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Androster
9. Jak przyjmować lek Androster z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Androster z alkoholem
11. Wpływ leku Androster na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Androster
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Androster, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

 

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki to:

 

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• skrobia żelowana, kukurydziana,
• sodu laurylosiarczan,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian. 

 

Otoczka zawiera:

 

• hypromelozę,
• celulozę mikrokrystaliczną,
• makrogolu 8 stearynian (typ I).

Jak działa lek Androster? Właściwości

Androster należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Wskazania do stosowania

Androster jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Powoduje zmniejszenie rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawę przepływu moczu, złagodzenie objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet,
• u dzieci.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Androster należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnianiem pęcherza lub znacznie ograniczony przepływ moczu. W tym przypadku, przed rozpoczęciem stosowania leku Androster, pacjent powinien być szczegółowo zbadany w celu wykluczenia niedrożności dróg moczowych.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może wzrastać stężenie finasterydu w osoczu.

 

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, np. guzki, ból, powiększenie piersi lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego występujące w trakcie leczenia, ponieważ mogą one być objawami poważnego schorzenia, takiego jak rak piersi.

 

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie terapii lekarz powinien wykonać badanie palpacyjne (per rectum) oraz w razie konieczności oznaczyć w surowicy stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA).

 

Jeśli pacjent musi wykonać badanie krwi nazywane PSA, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Androster, ponieważ może on mieć wpływ na wynik badania.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Androster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dawkowanie leku Androster

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

 

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby	Brak jest danych dotyczących stosowania leku Androster u pacjentów z ograniczoną czynnością wątroby.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek	Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku Androster u pacjentów poddawanych hemodializie.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku	Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Androster u dzieci.

 

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości, nie wolno jej dzielić ani rozgryzać.

 

Jak długo stosować lek?

• Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Androster.
• Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ objawy mogą powrócić.
• Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, kontynuacja leczenia może być konieczna przez co najmniej 6 miesięcy.
• Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej dawki leku Androster niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• W przypadku pominięcia dawki leku Androster należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że nastąpiła już pora na kolejną dawkę. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Androster z jedzeniem i piciem?

Androster można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Androster z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Androster a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Androster na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest danych wskazujących, by Androster mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Androster jest wskazany tylko dla mężczyzn.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych bądź przełamanych tabletek leku Androster. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub połknięty przez kobietę w ciąży z męskim płodem, dziecko może urodzić się z wadliwie rozwiniętymi narządami płciowymi.

 

Tabletki mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać nieznaczne ilości leku.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Androster, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie dalszego leczenia.

 

Należy przerwać stosowanie leku Androster i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszona objętość nasienia.
• zmniejszony popęd płciowy.
• trudności w osiągnięciu erekcji (impotencja).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• tkliwość piersi lub powiększenie piersi.
• zaburzenia wytrysku.
• wysypka skórna.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja.
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• ból jąder.
• krew w nasieniu.
• świąd, pokrzywka.
• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.
• dalsze trudności w osiągnięciu erekcji po zakończeniu leczenia.
• zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia.
• myśli samobójcze.
• zaburzenia wytrysku, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.
• bezpłodność mężczyzn lub niska jakość nasienia (po zaprzestaniu stosowania leku obserwowano poprawę jakości nasienia).
• niepokój.

 

Obserwowano normalizację i polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia.

 

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn.

 

Finasteryd może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA.

Interakcje z innymi lekami

• Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Androster

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.