Spis treści:
1. Androster - działanie
2. Androster - wskazania
3. Androster - przeciwwskazania
4. Androster - dawkowanie
5. Androster - interakcje z innymi lekami
6. Androster - ciąża
7. Androster - skutki uboczne
8. Androster - środki ostrożności
9. Androster - producent

Działanie

Androster - Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Wskazania

Androster - Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Preparat należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu ponad 40 ml).

Przeciwwskazania

Androster - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym.

Dawkowanie

Androster - Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, niezależnie od posiłków. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 mies. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dotychczas nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania finasterydu u dzieci. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, bez dzielenia ani rozgryzania.

Interakcje z innymi lekami

Androster - Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez CYP3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory CYP3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

Ciąża

Androster - Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłaniania przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabletki preparatu mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.

Skutki uboczne

Androster - Często: zmniejszenie libido, impotencja, zmniejszenie objętości ejakulatu. Niezbyt często: wysypka skórna, tkliwość piersi lub powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy (takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), depresja, zmniejszone libido - które utrzymuje się po zakończeniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, ból jąder, hematospermia, trudności w osiągnięciu erekcji nieustępujące po zakończeniu leczenia, zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, bezpłodność mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia - opisywano polepszenie jakości nasienia po zakończeniu leczenia finasterydem. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano występowanie nowotworu piersi u mężczyzn. Podczas oceny laboratoryjnych oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest obniżone. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu finasterydu do obrotu obserwowano pojedyncze przypadki raka sutka u mężczyzn, jednak obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Środki ostrożności

Androster - Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu operacyjnego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem lub rakiem gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 mies. lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli do diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA nie ma potrzeby korygowania wyniku. Ze względu na ryzyko nowotworu piersi u mężczyzn pacjent powinien zgłaszać wszystkie zmiany zaobserwowane w piersi, a szczególnie takie jak: guzki, ból, ginekomastię lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. U osób przyjmujących finasteryd zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów psychicznych. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Actavis Group