Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Oribion? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Oribion
9. Jak przyjmować lek Oribion z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Oribion z alkoholem
11. Wpływ leku Oribion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Oribion
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Oribion, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w butelki z HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek, zawierające pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz pojemnik ze środkiem pochłaniającym tlen, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon, kwas solny, sodu stearylofumaran.
Skład otoczki: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol, trietylu cytrynian, hypromeloza.

Jak działa lek Oribion? Właściwości

Oribion jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Uważa się, że wpływa on na pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę.

Wskazania do stosowania

Leczenie depresji.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające bupropion.
• jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe.
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny).
• jeżeli pacjent ma guz mózgu.
• jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia lub zamierza to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion.
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion.
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion:

• Jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu.
• Jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Jeżeli pacjent miał poważną ranę głowy lub inny uraz głowy.
• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Oribion może wywołać epizod tej choroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Oribion może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu pacjenta.
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć.

Dawkowanie leku Oribion

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dzieci

Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Sposób podania

Dawkę leku Oribion należy przyjmować rano.
Nie należy przyjmować leku Oribion częściej niż raz na dobę.
Tabletki leku należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli tak się zrobi, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwalnianie substancji czynnej leku w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Jak długo stosować lek?

Tylko lekarz, wspólnie z pacjentem, może zadecydować, jak długo stosować leczenie z użyciem leku Oribion. Mogą upłynąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę.
Pacjent powinien regularnie omawiać z lekarzem prowadzącym objawy swojej depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Oribion, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napady drgawkowe. Nie wolno zwlekać i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
W przypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć ją o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Oribion z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Oribion można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Oribion z alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny.
Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion.
Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia.
Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać drgawki.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Wpływ leku Oribion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci, których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku Oribion.
Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Oribion, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub drgawki).

Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion.

Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak pokrzywka), pęcherzyki lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie, jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przeprowadzić całą zaleconą kurację.

Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących lek Oribion.

Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)

Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych u osób przyjmujących lek Oribion.

Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka z krostami i (lub) małymi pęcherzami wypełnionymi ropą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności w zasypianiu; należy pamiętać, by przyjmować Oribion rano,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• uczucie nudności, wymioty.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie depresji,
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• napady drgawek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu,
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie),
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Oribion lub wkrótce po jego zakończeniu. Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala;
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
• uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego),
• jąkanie się,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w przypadku stosowania leku Oribion z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi, jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion

Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle:

- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu innych chorób psychicznych

- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc

- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy

- jeżeli pacjent przyjmował dotychczas leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich przyjmowania podczas stosowania leku Oribion

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina);

- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała lub apetyt

- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)

- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami

- jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowe które mogą powodować senność

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Oribion.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle:

- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać wzajemnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna lub orfenadryna)

- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Oribion w organizmie(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)

- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid)

- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi

- jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol) - jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon lub flekainid)

- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion.

Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność:

- jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.

Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

- jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji.

- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca.Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny.

Lekarz może zmienić dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta.

Sposób przechowywania leku Oribion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Orion Corporation