Spis treści:
1. Kidofen Duo - działanie
2. Kidofen Duo - wskazania
3. Kidofen Duo - przeciwwskazania
4. Kidofen Duo - dawkowanie
5. Kidofen Duo - interakcje z innymi lekami
6. Kidofen Duo - ciąża
7. Kidofen Duo - skutki uboczne
8. Kidofen Duo - środki ostrożności
9. Kidofen Duo - producent

Działanie

Kidofen Duo - Lek o skojarzonym działaniu składników o różnych mechanizmach działania - ibuprofenu i paracetamolu. Łączy obwodowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne ibuprofenu z ośrodkowym działaniem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym paracetamolu. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności izoenzymów cyklooksygenazy COX-1 i COX-2, co prowadzi do hamowania syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu. W ok. 80% wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. W ponad 98% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Metabolizowany jest w wątrobie do 2 głównych metabolitów, które w takiej postaci lub postaci sprzężonej wydalane są przez nerki wraz z nieznaczną ilością ibuprofenu w postaci niezmienionej. Mechanizm działania paracetamolu polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN, przez co zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 10-60 min po podaniu. Paracetamol wiąże się z białkami krwi w 20-50%. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-3 h. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Paracetamol ulega sprzężeniu z kwasem glukuronowym i jonami siarczanowymi. Mniej niż 10% dawki ulega utlenieniu przy udziale cytochromu P-450 do toksycznego metabolitu pośredniego N-acetylobenzochinoiminy. Metabolit ten szybko sprzęgany jest z glutationem, a następnie wydalany z moczem w postaci nietoksycznego merkapturanu. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek paracetamolu, co może doprowadzić do uszkodzenia komórek wątrobowych, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol wydalany jest z moczem, z tego w mniej niż 5% w postaci niezmienionej.

Wskazania

Kidofen Duo - Leczenie gorączki i bólów różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, bólów pooperacyjnych.

Przeciwwskazania

Kidofen Duo - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynne lub w wywiadzie owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia krzepnięcia. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ostatni trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dawkowanie

Kidofen Duo - Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 20 ml 3 razy na dobę. Dzieci: 2-3 lata (10-16 kg): 5 ml 3 razy na dobę; 4-6 lat (17-20 kg): 7 ml 3 razy na dobę; 7-9 lat (21-30 kg): 10 ml 3 razy na dobę; 10-12 lat (31-40 kg): 14 ml 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg mc./dobę. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach, kiedy paracetamol lub ibuprofen stosowane oddzielnie są nieskuteczne; lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Sposób podania. Przyjmować po posiłku; wstrząsnąć przed użyciem.

Interakcje z innymi lekami

Kidofen Duo - Zawiesina ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z: innymi lekami zawierającymi paracetamol, kwasem acetylosalicylowym (chyba że kwas acetylosalicylowy podawany jest w małych dawkach, nie więcej niż 75 mg na dobę na zlecenie lekarza) oraz innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Lek (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające paracetamol) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: chloramfenikolem (zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu); cholestyraminą (cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu; jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia leku); metoklopramidem i domperydonem (zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego, jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków); warfaryną (po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu). Lek (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające ibuprofen) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: lekami przeciwzakrzepowymi (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny); lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków); lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kwasem acetylosalicylowym (jednoczesne stosowanie nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie; nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego; sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); glikozydami nasercowymi (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu), cyklosporyną (zwiększone ryzyko działania neurotoksycznego); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); diuretynami (osłabienie działania diuretyków; diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego leków ze strony NLPZ); litem (zmniejszone wydalanie litu); metotreksatem (zmniejszone wydalanie metotreksatu); mifeprystonem (nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu); takrolimusem (ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek - antybiotykami z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów; pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); zydowudyną (zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ; istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem).

Ciąża

Kidofen Duo - Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wykazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na lek. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej). U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości; dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu. Stosowanie ibuprofenu może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie leku.

Skutki uboczne

Kidofen Duo - Ibuprofen. Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: dyspepsja, bóle brzucha i nudności. Niezbyt często: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból głowy, pokrzywka, świąd. Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia, obrzęki. Bardzo rzadko: anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie znacznego stopnia, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne); zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), ostre zapalenie wątroby, ciężkie postacie reakcji skórnych (takie jak rumień wielopostaciowy), w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe włączając zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, działanie nefrotoksyczne - śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie, wstrząs), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Pojedyncze przypadki: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Paracetamol. Niezbyt często: wymioty, biegunka. Rzadko: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko: powiększenie wątroby, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza.

Środki ostrożności

Kidofen Duo - W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do łagodzenia objawów. Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach terapii obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy zaprzestać leczenia. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem NLPZ, szczególnie na początku leczenia, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)). Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną. W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Lek zawiera 2006 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować zawiesiny. Rycynooleinian makrogologlicerolu może powodować niestrawność i biegunkę. Preparat zawiera 11,8 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny. 5 ml zawiesiny zawiera 10,25 mg sodu (i odpowiednio 123 mg sodu w 60 ml, co odpowiada 6,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych). 5 ml zawiesiny zawiera 29,33 mg glikolu propylenowego oraz 0,51 µg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Producent

Aflofarm Farmacja Polska