Ginoring 120 mg

Informacje o leku Scroll to information about drug
Lek dostępny w: Polska Zmień kraj
Wybierz produkt:
Ginoring, (0,120 mg +0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy, 1 szt.
Liczba opakowań:
3 - +
Rodzaj konsultacji:
Zastosowanie i działanie

Substancja czynna:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Działanie:

System terapeutyczny dopochwowy.
Ginoring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.

Ginoring zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny
dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg
i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.

Antykoncepcja.
Ginoring jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania
produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, w porównaniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

Przeciwwskazania:

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy jak najszybciej usunąć system
terapeutyczny dopochwowy.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous
thromboembolism, VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE).
o Znana, dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S.
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4).
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne
w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,
TIA).
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką
hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych
od hormonów płciowych.
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring jest przeciwwskazane w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
OSTRZEŻENIA
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką
zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub
czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy
konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring.
1. Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy
terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel,
norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Ginoring może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja
o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej
powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu
zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane
z systemem terapeutycznym dopochwowym Ginoring, jak obecne czynniki ryzyka
wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko
zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie
po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa.
Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka
występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet1, w okresie roku
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel + etynyloestradiol w porównaniu
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających
lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel
(relatywne ryzyko szacowane w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego
wzrostu ryzyka, RR=1,90). Odpowiada to 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowozatorowej
w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy
zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży
lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Ciąża i laktacja:

Ginoring jest przeciwwskazany w okrsie ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, powinna usunąć system terapeutyczny
dopochwowy. Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały, ani zwiększonego ryzyka wad
wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we
wczesnej ciąży.
Badanie kliniczne prowadzone z udziałem małej liczby kobiet wykazało, że stężenie hormonów
płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących system terapeutyczny dopochwowy zawierający
etonogestrel + etynyloestradiol jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących
złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 5.2), pomimo stosowania dopochwowego.
Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących system
terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel + etynyloestradiol.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet
w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając
jego skład. Z tych względów Ginoring nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia
piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów może być wydzielana do mleka
matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Płodność
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego
krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu.

Działania niepożądane:

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem
etonogestrelu + etynyloestradiolu należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez
5-6% kobiet.
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
Także inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zostały opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, badaniach obserwacyjnych lub
w okresie po wprowadzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego zawierającego etonogestrel +
etynyloestradiol do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Do opisania poszczególnych zdarzeń
niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory
wątroby, piersi). u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Więcej
informacji, patrz punkt 4.4.
Interakcje
W trakcie jednoczesnego stosowanie hormonalnych środów antykoncepcyjnych i innych leków
(induktorów enzymtycznych) może dojść do interakcji, której skutkiem będzie krwawienie
śródcykliczne i (lub) zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Interakcje:

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy Ginoring
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Krótkotrwałe leczenie
Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy, w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring nie należy stosować z prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie
stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tygodnie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.


Długotrwałe leczenie
Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu
i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).


Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnychJednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów

proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać
stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu
lub progestagenu, w tym etonogestrelu.
Jak wynika z badań farmakokinetycznych, leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane
dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W okresie jednoczesnego stosowania globulek
przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring może być
nieznacznie zwiększone (patrz punkt 4.4 „Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego”).
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie
jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir
lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz
punkt 4.3 i 4.4).

W związku z tym, przed rozpoczęciem stosowania tych produktów leczniczych, należy zmienić
stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub
niehormonalne środki antykoncepcyjne). Systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można
zastosować ponownie po 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych produktów leczniczych.
BADANIA LABORATORYJNE
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia osoczowe białek nośnikowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globulint wiążące
hormony płciowe) oraz stężenia frakcji lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych.
INTERAKCJE Z TAMPONAMI
Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie
hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring. W rzadkich
przypadkach Ginoring może wypaść w czasie usuwania tamponu (patrz punkt „Postępowanie, gdy
system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą”).

Dawkowanie:

Dawkowanie
W celu zapewnienia skutecznego działania antykoncepcyjnego, system terapeutyczny dopochwowy
Ginoring musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować Ginoring” i „Jak rozpocząć
stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”).
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
3
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ GINORING
Pacjentka umieszcza Ginoring w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Ginoring. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego
pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną,
siedząc w kucki lub leżąc. Ginoring należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał.
Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring w pochwie nie ma zasadniczego
znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego (patrz Ryciny 1-4).
Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring (patrz „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring”), pozostaje on w pochwie przez 3 tygodnie.
Należy poradzić kobiecie aby regularnie sprawdzała obecność systemu terapeutycznego Ginoring
w pochwie (np. przed i po stosunku). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2
„Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą” (więcej
informacji: patrz również punkt 4.4 „Samoistne wypadnięcie”). Ginoring należy usunąć po
3 tygodniach stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, trwającej jeden tydzień, zakłada się nowy
system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli Ginoring założono w środę około godziny 22.00, należy
go usunąć również w środę, 3 tygodnie później, około godziny 22.00. W następną środę należy
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem
wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny
dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Ryc. 5). Zużyty system
terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla
dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6. Krwawienie
z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni od usunięciu systemu terapeutycznego
dopochwowego Ginoring i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.

Ginoring można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego
dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
GINORING
W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:
Ginoring należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można
również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego między 2. a 5. dniem cyklu,
ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni w czasie pierwszego cyklu stosowania Ginoring zaleca
się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowanych do tej pory złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Ginoring należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub
systemu transdermalnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo stosowanego
wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest
pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na
system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu.
Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie może przekraczać
zaleconego czasu.
Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub
iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć
w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu,
w przypadku iniekcji – w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych
przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania Ginoring należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby
jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka
powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano
hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę
antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w czwartym tygodniu po
porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania
systemu terapeutycznego dopochwowego, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej
metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego
Ginoring. Jeśli jednak, w tym czasie doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać
do wystąpienia pierwszej miesiączki.
NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE SYSTEMU TERAPEUTYCZNEGO DOPOCHWOWEGO
Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny, niż opisany w zaleceniach może
zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. W celu uniknięcia utraty
działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania produktu leczniczego, należy
przestrzegać poniższych zasad:
6
• Postępowanie w przypadku dłuższej przerwy w stosowaniu Ginoring
Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo,
przez następne 7 dni powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego doszło do stosunku,
należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im dłuższa jest przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego, tym ryzyko ciąży jest większe.
• Postępowanie, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdzie się czasowo poza pochwą
Ginoring powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tygodni. W wypadku
samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, nie wpłynęło to na
skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej, ale nie później niż do trzech godzin
od wypadnięcia, ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może
być zmniejszona. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny
dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania produktu Ginoring po jego
ponownym założeniu, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa.
Im dłużej Ginoring znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu
miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe.
Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy
niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.
Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:
1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
Uwaga: Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny
dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 godziny) od czasu usunięcia lub samoistnego
wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwaga: Powyższy sposób postępowania można wybrać tylko wtedy, jeśli system terapeutyczny
dopochwowy był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, należy wziąć pod
uwagę możliwość ciąży. Należy wykonać test ciążowy przez założeniem nowego systemu
terapeutycznego dopochwowego.
• Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania Ginoring
Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowy Ginoring był stosowany nie dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli Ginoring stosowano dłużej niż 4 tygodnie, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

JAK PRZESUNĄĆ WYSTĄPIENIE KRWAWIENIA LUB OPÓŹNIĆ JE W CZASIE
W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może
założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, pomijając tygodniową przerwę w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tygodnie. W tym czasie
może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego, pacjentka powraca do normalnego stosowania Ginoring.
W celu przesunięcia w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten,
do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu
systemu terapeutycznego dopochwowego o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu
terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku
krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia
w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.

Uwagi:

Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
Poliuretan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek ten nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka zawiera jeden system terapeutyczny dopochwowy Ginoring. Saszetka jest wykonana
z PET/folii aluminiowej/LDPE. Saszetki chronią przed światłem i wilgocią. Saszetki są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką i naklejkami na kalendarz ułatwiającymi zapamiętanie kiedy
należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 systemów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Patrz punkt 4.2.
System terapeutyczny dopochwowy Ginoring należy użyć najpóźniej jeden miesiąc przed terminem
ważności , który jest podany na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego Ginoring należy go umieścić w saszetce i dokładnie zamknąć.
Zamknięta saszetka powinna być wyrzucona z normalnymi odpadami z gospodarstwa domowego lub
wyrzucona w aptece do specjalnych pojemników zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nieużywany (przeterminowany) produkt leczniczy Ginoring należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring do toalety ani do
systemów utylizacji odpadów ciekłych.

Download leaflet

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.