Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Etibax? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Etibax
9. Jak przyjmować lek Etibax z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Etibax z alkoholem
11. Wpływ leku Etibax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Etibax
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Etibax, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

• Dostępne są blistry z powłoką typu Aclar zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.
• Dostępne jest formowane na zimno opakowanie blistrowe zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.
• Dostępna jest butelka z HDPE zawierająca 100 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Jak działa lek Etibax? Właściwości

Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększa stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).

 

• Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym.
• Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
• Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.
• Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
• Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
• Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, żeby kontrolować stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Etibax jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

 

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])
  • w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny.
  • jako jedyny lek (w monoterapii), jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.
• choroby serca. Etibax przyjmowany z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

 

Etibax nie ma wpływu na utratę masy ciała.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

W przypadku stosowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla danego leku.

 

Kiedy nie przyjmować leku Etibax:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Kiedy nie przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

 

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

 

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

 

Etibax nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną.

 

Etibax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

 

Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być oznaki choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Etibax stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dawkowanie leku Etibax

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.

 

Dzieci

• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie 
  przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i 
  skuteczności.
• Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie 
  wiekowej. 

 

Sposób podania

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podanie doustne. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
• Etibax można przyjmować o dowolnej porze dnia.

 

Przyjmowanie leku Etibax i statyny

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

 

Przyjmowanie leku Etibax i innego leku zawierającego żywicę wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyraminę)

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Etibax należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

 

 

Jak długo stosować lek?

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Etibax z jedzeniem i piciem?

Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Etibax należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Połączenie leku Etibax z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Etibax a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Etibax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Etibax miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.
• Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Etibax bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku powinna zapytać lekarza o poradę.
• Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
• Etibax nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.
• Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Etibax, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:

 

• niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
• reakcji uczuleniowych w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
• wypukła, czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

 

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania ezetymibu jako jedynego leku występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga, nudności;
• bóle stawów;
• kurcze mięśni;
• bóle karku;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wysokie ciśnienie tętnicze.

 

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);
• ból głowy, bóle mięśni.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• odczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• świąd, wysypka, pokrzywka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;
• bóle, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w kale (zapalenie żołądka).

 

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

 

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

 

• zawroty głowy;
• bóle mięśni;
• problemy z wątrobą;
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;
• skrócony oddech.

 

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

 

• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób);
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze; rozpad mięśni; uszkodzenie mięśni (które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (która może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

 

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Etibax.
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Sposób przechowywania leku Etibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.