Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ezetimibe Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ezetimibe Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Ezetimibe Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ezetimibe Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Ezetimibe Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ezetimibe Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ezetimibe Aurovitas, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Ezetimibe Aurovitas, tabletki jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

 

• Blistry: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 i 300 tabletek.
• Butelka z HDPE: 28, 98, 100 i 500 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

 

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę (typ 2910), kroskarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, krospowidon (typ B), celulozę mikrokrystaliczną (PH 102), magnezu stearynian.

Jak działa lek Ezetimibe Aurovitas? Właściwości

Ezetimibe Aurovitas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

 

Lek Ezetimibe Aurovitas powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ezetimibe Aurovitas zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

 

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetimibe Aurovitas zmniejsza ilość wchłanianego cholesterolu w organizmie.

 

Lek Ezetimibe Aurovitas uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu produkowanego w organizmie.

 

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

 

Cholesterol LDL zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

 

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

 

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

 

Jeśli pacjent choruje na serce, Ezetimibe Aurovitas stosowany w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, zabiegów operacyjnych wykonywanych w celu zwiększenia dopływu krwi do serca, oraz hospitalizacji z powodu bólów klatki piersiowej.

 

Lek Ezetimibe Aurovitas nie pomaga schudnąć.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

 

Ezetimibe Aurovitas stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• u pacjenta istnieje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
  
  • w skojarzeniu ze statyną, jeśli nie jest możliwe odpowiednie zmniejszenie stężenia cholesterolu podczas stosowania wyłącznie statyny,
  • w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest wskazane lub jest źle tolerowane.
• u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.
• u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Kiedy nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną:

 

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną.

 

Lek Ezetimibe Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetimibe Aurovitas stosowanego w skojarzeniu z fibratami, lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu.

 

Lek Ezetimibe Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Ezetimibe Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Aurovitas 10 mg doustnie, raz na dobę.

Dzieci

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę.

 

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Lek Ezetimibe Aurovitas można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Ezetimibe Aurovitas należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przekroczenie zalecanej dawki

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia dawki pominiętej, wystarczy przyjąć dawkę leku Ezetimibe Aurovitas o zwykłej porze następnego dnia.

Jak przyjmować lek Ezetimibe Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Podczas przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jeżeli lekarz przepisał lek Ezetimibe Aurovitas i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, lek Ezetimibe Aurovitas należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Połączenie leku Ezetimibe Aurovitas z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ezetimibe Aurovitas a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ezetimibe Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy oczekiwać, że lek Ezetimibe Aurovitas zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że po zażyciu leku Ezetimibe Aurovitas u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

 

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny podczas ciąży.

 

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie przyjmować leku Ezetimibe Aurovitas w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki.

Ezetimibe Aurovitas bez stosowania statyny nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ezetimibe Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

 

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagają one natychmiastowego leczenia).

 

W przypadku stosowania bez dodatku innych leków, zgłaszano następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.
• biegunka.
• wzdęcia.
• uczucie zmęczenia.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK).
• kaszel.
• niestrawność.
• zgaga.
• nudności.
• bóle stawów.
• skurcze mięśni.
• bóle karku.
• zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie twarzy.
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

 

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz).
• ból głowy.
• bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• odczucie mrowienia.
• suchość w ustach.
• świąd.
• wysypka.
• pokrzywka.
• ból pleców.
• osłabienie mięśni.
• ból rąk i nóg.
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie.
• obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

 

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną lub bez możliwe są następujące działania niepożądane: ból brzucha.

 

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania ogólnego: zawroty głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka; trudności w oddychaniu lub przełykaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony oddech.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu),
• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu lub fluindionu oraz innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Ezetimibe Aurovitas,
• fibratów (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Sposób przechowywania leku Ezetimibe Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.