Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Donepex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Donepex
9. Jak przyjmować lek Donepex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Donepex z alkoholem
11. Wpływ leku Donepex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Donepex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Donepex, 5 mg, tabletki powlekane; Donepex, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek po 5 mg lub 10 mg w pojemniku polietylenowym z zakrętką polipropylenową z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w pojemniku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

 

• Każda tabletka powlekana leku Donepex, 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu. Pozostałe składniki to: skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy), lak żółcieni chinolinowej (E104).

 

• Każda tabletka powlekana leku Donepex, 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu. Pozostałe składniki to: skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).

Jak działa lek Donepex? Właściwości

Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.

Wskazania do stosowania

Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Gdy pacjentka jest w ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

 

• u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy);
• u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• u pacjentów z napadami drgawek;
• u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;
• u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

 

• występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
• występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Dawkowanie leku Donepex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza.
• Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę).
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
• Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.
• Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.

 

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepex rano.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

 

• Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Donepex z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Połączenie leku Donepex z alkoholem

Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Wpływ leku Donepex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

• Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Kobiety przyjmujące lek Donepex nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Donepex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska

 

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów);
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż ul na 100 pacjentów);
• napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż ul na 100 pacjentów);
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Nudności
• Ból głowy

 

Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 10 pacjentów):

• Przeziębienie
• Jadłowstręt
• Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność
• Wymioty, zaburzenia żołądkowe
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Zmęczenie, bóle
• Wypadki

 

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 100 pacjentów):

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

 

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 1000 pacjentów):

• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy)
• Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT"
• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol;
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna;
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol);
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;
• leki do znieczulenia ogólnego;
• leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe.

 

Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donepex.

Sposób przechowywania leku Donepex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Celon Pharma S.A.