Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Donectil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Donectil
9. Jak przyjmować lek Donectil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Donectil z alkoholem
11. Wpływ leku Donectil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Donectil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Donectil, 5 mg, tabletki powlekane; Donectil, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• 5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.
• 10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

 

• Tabletka 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej 4,56 mg wolnej zasady donepezylu.
• Tabletka 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej 9,12 mg wolnej zasady donepezylu.

 

Inne składniki leku to:

 

• Rdzeń tabletki:
  Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
• Otoczka:
  Opadry White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Jak działa lek Donectil? Właściwości

Lek Donectil zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Wskazania do stosowania

Jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Donectil, jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy.
• u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT" lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT".
• u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc.
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby.
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek.

 

Donectil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. O chorobie nerek lub wątroby należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donectil.

Dawkowanie leku Donectil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz lub farmaceuta zaleca pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem.
• Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

 

Dzieci

Nie stosuje się leku Donectil u dzieci.

 

Sposób podania

Lek Donectil należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donectil rano.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Donectil określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zawsze zabrać ze sobą lek w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
• W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Donectil z jedzeniem i piciem?

• Lek Donectil należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody).
• Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.

Połączenie leku Donectil z alkoholem

W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Wpływ leku Donectil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

• Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.
• Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Donectil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Pacjenci przyjmujący Donectil zgłaszali następujące działania niepożądane:

 

Ciężkie działania niepożądane:

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

 

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.
• Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu.
• Napady padaczkowe lub drgawkowe.

 

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu.

 

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).

 

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

 

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil.

 

Pozostałe działania niepożądane:

 

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• bóle głowy.

 

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• niezwykłe sny, w tym koszmary senne
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• urazy (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)
• wymioty
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• swędzenie
• kurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból

 

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• spowolnione bicie serca
• nieznaczny wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

 

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

 

Częstość nieznana:

• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil przyjmowane są następujące leki:

 

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu psychoz np. pimozyd, sertindol, zyprazydon
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• leki zmniejszające napięcie mięśni, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

 

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil. Lek ten może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Sposób przechowywania leku Donectil

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited