Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Donesyn? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Donesyn
9. Jak przyjmować lek Donesyn z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Donesyn z alkoholem
11. Wpływ leku Donesyn na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Donesyn
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Donesyn, 10 mg, tabletki powlekane.

Wielkość opakowania

Lek Donesyn 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wyżłobionym napisem D9EI z jednej strony i liczbą 10 z drugiej strony. Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 tabletek powlekanych i w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 50 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

 

Nie wszystkie rozmiary opakowań muszą być wprowadzone na rynek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest chlorowodorek donepezylu. Każda tabletka powlekana leku Donesyn 10 mg, zawiera 10,44 mg chlorowodorku donepezylu jednowodnego, co odpowiada 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.

 

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E470b).
• Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Donesyn? Właściwości

Lek Donesyn zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Wskazania do stosowania

Lek Donesyn wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Lek Donesyn może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donesyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

 

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z sercem (zwłaszcza zespół chorego węzła zatokowego lub podobny stan taki jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Donepezyl może spowalniać czynność serca;
• występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”.
• występuje małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli stosuje określony rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu. Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek napad drgawek. Donepezyl może wywołać nowy napad. Lekarz powinien monitorować objawy;
• jeśli pacjent ma astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Objawy mogą się pogorszyć;
• jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza.

 

Lek Donesyn może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby. Należy najpierw poinformować lekarza o chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Donesyn.

Dawkowanie leku Donesyn

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o nazwisku swojego opiekuna. Opiekun pacjenta pomoże przyjąć przepisany lek. Stosowana dawka leku Donesyn może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

 

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg chlorowodorku donepezylu podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do jednej tabletki leku Donesyn 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) przyjmowanej wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W przypadku dawek niemożliwych do zrealizowania z tą mocą dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.

 

• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie zachodzi potrzeba dostosowania dawki.
• U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.
• W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować leku Donesyn.
• W przypadku niewyjaśnionej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Donesyn.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Donesyn u dzieci.

 

Sposób podania

Tabletkę/tabletki leku Donesyn należy przyjmować doustnie, popijając wodą wieczorem, przed pójściem spać.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donesyn rano.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Donesyn. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby zweryfikować leczenie i ocenić objawy.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawami przedawkowania mogą być:

 

• silne nudności,
• wymioty,
• ślinienie się,
• nadmierne pocenie się,
• bradykardia (zwolnienie czynności serca),
• niedociśnienie tętnicze,
• depresja oddechowa.

 

Może wystąpić osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donesyn, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Donesyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed ponownym zastosowaniem leku.

Jak przyjmować lek Donesyn z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie wpływa na działanie leku.

Połączenie leku Donesyn z alkoholem

Podczas stosowania leku Donesyn nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku.

Wpływ leku Donesyn na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
Ponadto lek Donesyn może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Kobiety przyjmujące lek Donesyn nie powinny karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Donesyn, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane:

 

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

 

• Zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (niestrawność) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób ).

 

Częstość występowania działań niepożądanych

 

Bardzo często	mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo częste:

• Biegunka.
• Nudności.
• Ból głowy.

 

Częste:

• Przeziębienie.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Wyobrażanie sobie rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Pobudzenie.
• Agresywne zachowanie.
• Nietypowe sny, w tym koszmary senne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Wymioty.
• Zaburzenia żołądkowe.
• Wysypka.
• Zmęczenie.
• Problemy ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Kurcze mięśni.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy).
• Ból.

 

Niezbyt częste:

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca).
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.

 

Rzadkie:

• Mimowolne ruchy ciała i twarzy (objawy pozapiramidowe).
• Niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).

 

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT".
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.
• Zwiększone libido, hiperseksualność.
• Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

 

• środki do znieczulenia ogólnego. W przypadku planowanej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donesyn. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego środka znieczulającego.
• leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (chinidyna), leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol), określone rodzaje antybiotyków (erytromycyna) i leki stosowane w leczeniu depresji np. fluoksetyna, ). Leki te mogą nasilać działanie leku Donesyn.
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina). Leki te mogą osłabiać działanie leku Donesyn.
• leki stosowane do krótkotrwałego zwiotczania mięśni w znieczuleniu i intensywnej terapii (sukcynylocholina), inne leki zwiotczające mięśnie, leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (agoniści cholinergiczni) i niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery). Działanie obu leków nasila się.
• leki, które hamują określony obszar układu nerwowego (leki antycholinergiczne).
• leki przeciwbólowe lub leki na zapalenie stawów, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak.
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna).
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina), leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, zyprazydon), leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

Sposób przechowywania leku Donesyn

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.