Donepezil Bluefish

Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Donepezil Bluefish? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Donepezil Bluefish
9. Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Donepezil Bluefish z alkoholem
11. Wpływ leku Donepezil Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Donepezil Bluefish
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Donepezil Bluefish, 5 mg, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Donepezil Bluefish 5 mg i 10 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

 

Blistry PVC/Aluminium:

• 5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletek.
• 10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 tabletek.

 

Butelki HDPE z zamknięciem z PP z uszczelnieniem:

• 100 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 5 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.

 

Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 10 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Otoczka:

Tabletki 5 mg: Opadry OY-38951 white: hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Tabletki 10 mg: Opadry 03B32654 yellow: hypromeloza (6cp), makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172).

Jak działa lek Donepezil Bluefish? Właściwości

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

 

Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

 

W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

 

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• drgawki lub napady drgawkowe,
• zaburzenia serca (takie jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inna przewlekła choroba płuc,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

 

Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

 

Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby. Pacjenci, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Bluefish.

 

Donepezil Bluefish zawiera laktozę

 

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Dawkowanie leku Donepezil Bluefish

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego dnia wieczorem.

 

 Moc tabletki, którą będzie zażywał pacjent może być zmieniona, w zależności od długości czasu leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg, zażywane każdego dnia wieczorem.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Donepezil Bluefish u dzieci.

Sposób podania

Donepezil Bluefish należy zażywać wieczorem, przed snem, popijając ją wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Donepezil Bluefish określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę na dobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i pudełko tekturowe, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjął pacjent.

 

Objawy przedawkowania leku obejmują nudności i wymioty, nadmierną produkcję śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę świadomości i drgawki lub napad padaczki. 

 

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomniał i nie zażywa leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.

Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Bluefish.

Połączenie leku Donepezil Bluefish z alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Donepezil Bluefish nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Wpływ leku Donepezil Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Donepezil Bluefish, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Donepezil Bluefish.

 

Ciężkie działania niepożądane:

 

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.

 

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu i ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort (niestrawność), odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub napady padaczki (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób).
• należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

 

Inne, możliwe działania niepożądane:

 

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka.
• nudności, wymioty.
• ból głowy.

 

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• kurcze mięśni.
• zmęczenie.
• trudności w zasypianiu (bezsenność).
• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy).
• nietypowe sny, w tym koszmary senne.
• pobudzenie.
• agresywne zachowanie.
• omdlenia.
• zawroty głowy.
• uczucie dyskomfortu w żołądku.
• wysypka.
• świąd.
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• ból.
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

 

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• wolne bicie serca.

 

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie leku Donepezil Bluefish.

 

Ważne jest w szczególności, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon,
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol,
• inne leki stosowane do leczenia choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane do leczenia zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki przeciwcholinergiczne, jak tolterodyna,
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina,
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
• leki dostępne bez recepty, np. preparaty roślinne.

 

W przypadku planowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego pacjent powinien powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi, że zażywa lek Donepezil Bluefish, ponieważ ten lek może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego.

 

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek w zalecony sposób.

Sposób przechowywania leku Donepezil Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bluefish Pharmaceuticals AB