Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cogiton? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cogiton
9. Jak przyjmować lek Cogiton z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cogiton z alkoholem
11. Wpływ leku Cogiton na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cogiton
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

COGITON, 5 mg lub 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Cogiton 5: 28 lub 56 tabletek powlekanych.
• Cogiton 10: 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Cogiton 5

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
• Jedna tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to:
  
  • rdzeń tabletki:
    laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
  • otoczka tabletki:
    hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

 

Cogiton 10

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
• Jedna tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to:
  
  • rdzeń tabletki:
    laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
  • otoczka tabletki:
    hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak działa lek Cogiton? Właściwości

Cogiton zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

Objawami choroby są: utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z normalną codzienną aktywnością życiową.

W wyniku terapii donepezylem następuje poprawa zdolności poznawczych, ogólnych zdolności intelektualnych, a przez to funkcjonowanie osoby z chorobą Alzheimera w społeczeństwie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Cogiton w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, inne pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u kobiet w okresie ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cogiton należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), zespół chorego węzła, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy, ponieważ donepezyl może spowalniać pracę serca,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• jeśli pacjent często przyjmuje leki przeciwbólowe,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy, ponieważ donepezyl może wywołać kolejny atak,
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc (np. obturacyjna choroba płuc),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono chorobę wątroby.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Leczenie donepezylem można podejmować tylko w przypadkach, gdy możliwa jest ciągła kontrola przyjmowania leku przez pacjenta.

Dawkowanie leku Cogiton

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cogiton jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Dawka początkowa wynosi 5 mg jeden raz na dobę przez co najmniej jeden miesiąc.
• Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli lekarzowi ocenić skuteczność leczenia.
• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki.
  Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

 

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby lekarz zwiększy dawkę zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie chorych.

 

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.

Dzieci

Leku Cogiton nie zaleca się stosować u dzieci.

Sposób podania

Tableki Cogiton należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Cogiton rano.

Tabletkę Cogiton 10 można podzielić na dwie równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia określa lekarz, który okresowo powinien sprawdzać stan pacjenta i nasilenie objawów. Po odstawieniu leku Cogiton korzystne efekty leczenia stopniowo ustępują. Nie należy przerywać stosowania leku Cogiton bez konsultacji z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. 
• Przedawkowanie leku Cogiton może prowadzić do przełomu cholinergicznego (zbyt silne oddziaływanie acetylocholiny), który objawia się silnymi nudnościami, wymiotami, nadmiernym wydzielaniem śliny, potami, spowolnieniem pracy serca, spadkiem ciśnienia krwi, zaburzeniami oddychania, zapaścią oraz drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, co może prowadzić do śmierci, jeśli obejmie mięśnie oddechowe.
• W razie zażycia nadmiernej dawki donepezylu bądź przypadkowego spożycia leku Cogiton przez inną osobę dorosłą lub dziecko, należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać z sobą tabletki oraz pudełko tekturowe leku, aby pokazać je lekarzowi.

 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Leczenie należy kontynuować, przestrzegając ustalonego sposobu dawkowania leku Cogiton.

Jak przyjmować lek Cogiton z jedzeniem i piciem?

Spożywanie pokarmów i płynów nie wpływa na wchłanianie leku Cogiton, dlatego można stosować go wraz z jedzeniem i piciem.

Połączenie leku Cogiton z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu, podczas leczenia lekiem Cogiton.

Alkohol może zmieniać działanie leku.

Wpływ leku Cogiton na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Cogiton ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Cogiton może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Cogiton.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cogiton jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Leku Cogiton nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cogiton, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poniżej określono częstość występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.

• uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby). Objawy obejmują: złe samopoczucie lub nudności, utratę apetytu, ogólne osłabienie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i białkówek oczu oraz oddawanie moczu o ciemnym zabarwieniu (rzadko);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy obejmują: ból żołądka, uczucie dyskomfortu (niestrawności) w okolicy między pępkiem a mostkiem (niezbyt często);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Mogą występować czarne, smoliste stolce lub krwawienia z odbytu (niezbyt często);
• napady drgawek (niezbyt często);
• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą),
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana).

 

Podczas leczenia donepezylem obserwowano również następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często:

• biegunka,
• nudności,
• bóle głowy.

 

Często:

• przeziębienie,
• jadłowstręt,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, zachowania agresywne,
• omdlenia, zawroty głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu),
• wymioty, zaburzenia żołądkowe,
• wysypka, świąd,
• kurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• zmęczenie, bóle,
• zwiększona podatność na wypadki, w tym przewracanie się.

 

Niezbyt często:

• spowolnienie pracy serca,
• niewielkie zwiększenie aktywności enzymu nazywanego mięśniową kinazą kreatynową we krwi.

 

Rzadko:

• sztywność mięśni, drżenie, mimowolne ruchy szczególnie twarzy i języka oraz rąk i nóg (objawy pozapiramidowe),
• zaburzenia pracy serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).

 

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”,
• Zwiększone libido, hiperseksualność,
• Zespół krzywej wieży w Pizie (choroba polegająca na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy na bok).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakiegokolwiek z niżej wymienionych leków:

 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki przeciwpsychotyczne np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna)
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazo, itrakonazol;
• leki stosowane w chorobach serca (np. chinidyna, beta-adrenolityki, inne),
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak),
• leki stosowane w padaczce (np. fenytoina, karbamazepina),
• leki działające rozluźniająco na mięśnie (np. diazepam, sukcynylocholina),
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera,
• leki wpływające na układ cholinergiczny (stosowane m.in. w łagodzeniu skurczów żołądka, chorobie Parkinsona, chorobie lokomocyjnej i innych chorobach).

 

W przypadku zaplanowanego zabiegu wymagającego podania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu donepezylu, ponieważ lek ten może nasilać działanie leków stosowanych podczas znieczulenia.

Sposób przechowywania leku Cogiton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.